פרוטליקס יורדת ב-10%: התרופה לא הוכיחה עליונות מובהקת מול החלופות
פרוטליקס
מניית {פרוטליקס} המפתחת תרופה נגד מחלת הפברי יורדת בכ-10% במסחר לאחר שפרסמה עדכון על התפתחויות בפאזה השלישית של הניסוי הקליני בתרופה שלה, PRX-102. לפי הדיווח, בבחינה של כלל משתתפי הניסוי (ITT - Intention to Treat) הנתונים לא הוכיחו עליונות של התרופה על פני החלופות בשוק בהתאם ליעד שהוגדר מראש, וייתכן שעל כך מסתכלים המשקיעים כעת.
ואולם, בבחינה של משתתפי הניסוי שהשלימו תקופת טיפול של 12 חודשים לפחות והקפידו על המינונים (PP - Per Protocol), התרופה דווקא עמדה ביעד. שניים ממשתתפי הניסוי נאלצו לפרוש ממנו לאחר שחוו תופעות לוואי, אצל אחד מהם הטיפול הופסק עקב "אירוע הקשור בתרופה". בחברה מוסיפים כי לא תועדו מקרים של מוות בקרב המשתתפים.
בפרוטליקס כותבים כי "בסך הכל, הנתונים באשר לבטיחות הטיפול נראים חיוביים באופן עקבי וכפי שראינו במחקרים הקליניים הקודמים בתרופה". נתונים ללא סמיות צפויים להתפרסם ברבעון השני של 2022 לאחר שכל המשתתפים ישלימו תקופת טיפול של 24 חודשים.
- כל הכותרות
התסמינים השכיחים ביותר של מחלת פברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה. אותו ניסוי BALANCE נשוא העדכון, הוא ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, בבקרה פעילה לתקופה של 24 חודשים בחולים עם התדרדרות בתפקוד הכלייתי. מטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות במינון של 1 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף בתרופה בנטילתה בתדירות של אחת לשבועיים, זאת בהשוואה לתרופה אגלסידאז בטא (Fabrazyme). במסגרת הניסוי גוייסו 78 מטופלים אשר חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1.
בנוסף לניסוי הקליני BALANCE, התוכנית הקלינית של PRX-102 כוללת כיום ניסויי המשך למטופלים אשר סיימו את הטיפול במסגרת הניסויים BRIDGE, BRIGHT ו-BALANCE, כמו גם ניסוי קליני שלב I/II ב- PRX-102.
דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "אנו מצפים להגשת הבקשה לאישור השיווק לאיחוד האירופי ולהמשכת העבודה עם ה-FDA לקראת האישור בארצות הברית. אבני דרך רגולטוריות אלו, הינן עיקר המיקוד של החברה כיום. ניסוי BALANCE נמשך כמתוכנן, לאורך 24 חודשי הטיפול על מנת לתמוך בניתוח הסופי שלו. בהתבסס על תוכנית הפיתוח הקלינית המלאה, הכוללת את מחקרי BRIGHT ו-BRIDGE, אנו מאמינים כי ל- PRX-102 יש פוטנציאל להפוך לאופציה טיפולית חשובה בקרב גברים ונשים חולי פברי. מחקרי BRIGHT ו-BRIDGE הושלמו ועמדו במטרות שהוגדרו".
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
11.מה לא ברור מהניסוי? לא פחות טוב מהמתחרה!אחד שמבין 03/06/2021 09:58הגב לתגובה זו2 0הניסוי מוכיח שהתרופה טובה לפחות כמו המתחרה, מה ציפיתם שהיא תגרום לאנשים להחלים מהמחלה ולהוציא זהב מהאף של החולים?סגור
-
10.אני מתרחק כמו מאש מביופארמה בישראלנחמן 03/06/2021 00:09הגב לתגובה זו0 0אין פה כלום. ומה שיש באמת טוב נקנה בראשיתו על ידי חברה גלובלית ויוצא מהארץסגור
-
9.שומר נפשו ירחקיהווית 03/06/2021 00:07הגב לתגובה זו0 0ונזהרתם לנפשותיכםסגור
-
8.שימו לב פעם שעברה מפה זינקה 200%תומר 02/06/2021 20:26הגב לתגובה זו1 0מניה פעם שעברה ירדה מתחת 1000 ומפה זינקה עד מעל 2000סגור
-
7.פעם פזיז תמיד פזיזר 02/06/2021 19:20הגב לתגובה זו0 0את הכותרת אתה מכיר מבלל ... ושוב מפסידים עליך כמו בעבר. הבטחות ללא כיסוי. חבל על הכסף.סגור
- טען עוד
-
6.משקיע בחברה לטווח ארוךגיל 02/06/2021 18:50הגב לתגובה זו3 1רואה פוטנציאל בחברה הזו, חדשניים בתחומם, כרגע קיבלו מכה חזקה בכנףסגור
-
5.מנייה במדרוןכגודל הציפיות גודל האכזבות 02/06/2021 17:06הגב לתגובה זו1 0כגודל הציפיות גודל האכזבותסגור
-
4.זה ביומד וכן מאמין שיהיה תחזור מעל 4דולרליאור 02/06/2021 16:41הגב לתגובה זו3 3תנו לפראיירים למכור בכל מחיר והסוחרים קונים וירויחו מיליונים. עוד חודש מניה מעל ארבע דולרסגור
-
3.פרוטליקס - אכזבה גוררת אכזבה (ל"ת)משקיע 02/06/2021 16:28הגב לתגובה זו1 0סגור
-
2.עוד יומיים יגישו מניה תטוס 50 אחוז (ל"ת)עמית 02/06/2021 15:51הגב לתגובה זו1 1סגור
-
יגישו מה? התרופה נכשלה.קובי 02/06/2021 16:29הגב לתגובה זו3 0אפשר להגיש מה שרוצים אבל אין בדיוק מה.סגור
-
איפה רשום שהיא נכשלה?הבנת הנקרא 03/06/2021 04:24הגב לתגובה זו0 0ביא אמנם לא הוכיחה עדיפות סטטיטית מובהקת, אבל זה לא אומר שהתרופה לא יעילה.סגור
-
1.כמה אכזבותהאנליסט 02/06/2021 15:40הגב לתגובה זו2 0לא הגיע הזמן שמשקיעי הביו מד יראו גם הצלחה?סגור
