האם הפעם הזינוק מוצדק? בריינסוויי קיבלה אישור FDA נוסף להפחתת חרדה

האם הפעם הקפיצה במניה תהיה לטווח ארוך? חברת הביומד הדואלית  בריינסוויי -1.42% בריינסוויי 1,811 -1.42% בסיס:1,837 פתיחה:1,837 גבוה:1,856 נמוך:1,795 תמורה:1,731,777 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  (סימול: BWAY) שמפתחת טיפול ולא פולשני בהפרעות מוחיות, מדווחת כי ה-FDA אישר את מערכת ה-Deep TMS להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון.

אבל הבעיה היא בכל פעם שהחברה מדווחת על אישור או על שת"פ היא מזנקת - אבל למרות הדיווחים, מתחילת השנה המניה עלתה ואז מחקה את העליות ונמצאת באותה נקודה של תחילת השנה.

כך למשל היא דיווחה בחודש מאי כי חברת ביטוח ראשונה תבטח את הטיפולים - והמניה זינקה ב-15%. היא דיווחה בחודש אפריל שה-FDA אישר את הטיפול של בריינסוויי בדיכאון קליני והמניה קפצה ב-11% - אבל כאמור, מאז היא מחקה את העליות.

בכל מקרה, על פי הודעת החברה היום, נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול Deep TMS במסגרת 11 ניסויים, כולל ניסויים רנדומאליים-מבוקרים וניסויים פתוחים, תמכו בהגשה של בריינסוויי וקבלת אישור ה-FDA. הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל. לדוגמה, בניתוח סטטיסטי (Cohen's d statistical method), נתוני 3 הניסויים הרנדומאליים-מבוקרים של בריינסוויי הציגו השפעה בטווח בין 0.34 (בהשוואה לפלסבו) ל-0.9 (בהשוואה לתרופות), והשפעה ממוצעת ומצטברת של 0.55.

כנקודת ייחוס, מאמרים שפורסמו מכ-16,000 חולים ביותר מ-70 ניסויים בטיפול תרופתי לחרדה - כולל ניסויים בתרופות הניתנות דרך קבע לחולים הסובלים מדיכאון חרדתי והפרעת חרדה כללית – מציגים השפעה בטווח שבין 0.2 ל-0.37.

לדברי החברה, ההתוויה המורחבת מטעם ה-FDA תאפשר כעת לבריינסוויי לשווק את מערכת ה-Deep TMS לטיפול במקרי דיכאון ולהפחתת תסמיני חרדה בקרב אלה שעלולים להציג תסמיני חרדה נלווים בחולים מבוגרים עם הפרעה דיכאונית חמורה, ואשר כשלו בהשגת שיפור מספק באמצעות טיפול תרופתי.

ד"ר כריסטופר וון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל החברה: "אישור זה מרחיב את התוויית הטיפול של בריינסוויי בדיכאון ומצטרף לסדרת האישורים הראשונים של החברה. חולים רבים הסובלים מדיכאון קליני חווים תסמיני חרדה. הישג רגולטורי זה מבסס עוד יותר את מעמדה המוביל של בריינסוויי בראש החברות המספקות פתרונות מתקדמים לרווחת המטופל".

בריינסוויי הכתה את התחזיות בדוחות לרבעון השני: הכנסות של 7 מ' ד' ורווח של 6 סנט למניה. השוק ציפה להכנסות של 6.2 מ' ד' ואיזון בשורה התחתונה. החברה צמחה ב-45% לעומת הרבעון המקביל אשתקד אולם ההפסד התפעולי העמיק פי 5 ל-1.5 מ' ד'. שליש מבסיס ההתקנות בתקופה היה למערכת ה-OCD ובבריינסוויי אומרים כי עתה עלה לשני שלישים