דרך הייסורים של המשקיעים בחברות הביומד הישראליות

חברת גמידה סל המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו +0.29% כלל ביוטכנו 35.1 +0.29% בסיס:35 פתיחה:35 גבוה:35.8 נמוך:34.8 תמורה:13,013 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  (5%) דיווחה בתחילת השבוע כי ניסוי שערכה בתרופה Omidubicel שמיועדת לטיפול בסרטני דם, עבר בהצלחה. אלא שבסוף השבוע הודיעה החברה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביקש מהחברה נתונים נוספים. דבר אשר דוחה את הגשת הבקשה לרישום של התרופה למחצית הראשונה של 2022. הדיווח שלח את המנייה לירידות של 9% במה שנראה כמו תסכול מצד אלו שחשבו שהאישור נמצא מעבר לפינה.

גמידה סל לא לבד, שורה של חברות ביומד ישראליות שכבר היה נדמה שהן בדרך לאישור המיוחל קיבלו כתף קרה מצד המינהל, ששלח אותן למקצה שיפורים ולסטייה מלוח הזמנים המתוכנן. דבר שמעלה סימני שאלה בדבר הסיכון שבהשקעה בחברות אלו, והיכולת להעריך את הפוטנציאל שלהן על סמך הדיווחים העמומים שלהן.

סיפור ידוע מראש?
בחודש יוני השנה עמדה חברת מדיוונד -2.26% מדיוונד 16 -2.26% סגירה:0 פתיחה:16.4 גבוה:16.4 נמוך:15.76 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , ומוחזקת גם היא על ידי כלל ביוטכנולוגיה (35%), בפני ימים גורליים. התרופה שפיתחה לטיפול בכוויות חמורות, אשר מופצת באירופה החל משנת 2012, עמדה בפני קבלת תשובה מה-FDA על הבקשה שהגישה (PDUFA). פוטנציאל השוק של המוצר, הוערך ב-200 מיליון דולר, כל זאת בכפוף לאישור כמובן.

כותרת ראשית

השקעה בישראל פחות מסוכנת?: ה-CDS בירידה; השקל בעלייה

בארץ | אדיר בן עמי | 17/11/2024

- כל הכותרות

משקיע הצמיחה רון בארון: האינפלציה האמיתית כפולה מהנתונים הרשמיים

לאומי עוצר את חגיגת הלוואות הקבלן: מהלך חכם או אצבע בעין של רוכשי ה...

הקרב הענק של ג'ייק פול ומייק טייסון: שבר שיאים אך מטיל ספק על יכולו...

ג'יי פי מורגן: כלכלת ארגנטינה צפויה לזנק ב-8.5% תחת מיליי

השקעה בישראל פחות מסוכנת?: ה-CDS בירידה; השקל בעלייה

מירוץ נגד הזמן: סופר מיקרו נאבקת להציל את מעמדה בנאסד"ק

האם דוחות אנבידיה יצביעו על כיוון חדש לשוק?

בייטדאנס, חברת האם של טיקטוק, מוערכת ב-300 מיליארד דולר

משבר מתמשך: העסקים הקטנים בסין עדיין מתקשים להתאושש

לקראת פתיחת שבוע המסחר בוול סטריט - האנליסטים מנתחים

ספייס אקס כבר שווה 255 מיליארד דולר, איפה היא תהיה עוד שנה מהיום?

הבנקים קפצו ב-1.6% לקראת הדוחות; המדדים עלו עד 0.9%

הפיטורים ממשיכים: בואינג שלחה מכתבים ל-400 עובדים

הבורסה של אבו דאבי מזנקת - איך אפשר להשקיע בה ומהן המניות הבולטות?

ברק עילם עוזב את נייס בתזמון בעייתי - ממה מודאגים האנליסטים?

התמ"ג עלה ב-3.8% בחישוב שנתי; ירידה של 1% לעומת הרבעון המקביל

אלמוגים מכרה 173 דירות השנה. דירה ממוצעת עולה כמעט 2.5 מיליון שקל

איפה העובדים הזרים? תאגידי כוח האדם חוברים להתאחדות הקבלנים

אימאג'סט מדווחת על תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2024

ICR קיבלה היתר בנייה לפרויקט בצפון ת"א - כמה עולה דירה ברמת אביב?

עוד תכניות

האופטימיות של אנשי החברה והמשקיעים, בימים שלפני קבלת התשובה באה לידי ביטוי במחיר המנייה. בימים אלו נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט כש-1.6 מיליון מניות החליפו ידיים ביום אחד, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. יומיים לפני קבלת התשובה, כבר לאחר שעה מפתיחת המסחר נפח המסחר היה גדול מאשר באותו יום חריג כולו, כשכ-1.8 מיליון מניות החליפו ידיים.

אלא שהאופטימיות התבררה כמוקדמת, לאחר שב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור. בחברה הסבירו, כי מדובר בהליך פרוצדוראלי וכי לא נמצאו בעיות הקשורות ליעילות המוצר. גם במקרה זה הודיעה החברה כי היא תקווה שהאישור יתקבל בהמשך הדרך. אך ההסברים והתקוות לא שכנעו את המשקעים המתוסכלים, ששלחו את המנייה לירידות של 25% באותו היום.

ירידה של 50% בשבוע אחד
כמה חודשים קודם לכן עמדה חברת {פרוטליקס} הישראלית במצב דומה, כשהיא ממתינה לקראת הודעת ה-FDA, באשר לתרופה שפיתחה לטיפול במחלת הפברי. בראיון לביזפורטל TV חודשיים  לפני כן, הביע מנכ"ל החברה דרור בשן אופטימיות והעריך, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".

אך כמו ביתר המקרים, המציאות טפחה על פניהם של המשקיעים ואנשי החברה, עם קבלת הודעת הדחייה מצד ה-FDA. בשן אמר לאחר הדחייה כי "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". אך גם במקרה זה, המשקיעים לא קיבלו את ההסברים שלו, ומחיר המנייה צלל ביותר מ-50% בשבוע שלאחר ההודעה. אלא, שבכך לא תם המזל הרע של החברה, ובתחילת חודש יוני היא נאלצה לבשר למשקיעים, כי בבחינה של כלל משתתפי הניסוי הקליני בתרופה (שלב 3), הנתונים לא הוכיחו עליונות של התרופה על פני החלופות בשוק.

הפוטנציאל קיים - הסיכון גדול
הסיפור של שלוש החברות הללו אינו ייחודי, זה הוא סיפורן של חברות ביו-מד רבות, שעלו לכותרות הודות לניסויים פורצי דרך, אך גילו כי הדרך לאישור המיוחל רצופה במכשולים ועיכובים שרק מעטות מצליחות לשרוד. פעמים רבות עומדות החברות בפני שנים ארוכות של ניסויים ובקשות אל מול גורמי הרגולציה. בזמן הזה הן נאלצות לשרוף כסף, מבלי יכולת להציג רווחים או הכנסות, ומבלי יכולת של ממש להוכיח את הפוטנציאל של המוצר (שבמרבית הפעמיים אכן קיים).

מן העבר השני ניצבים המשקיעים, שלא אחת נסחפים אחר התוצאות המוצלחות בניסויים וההבטחות בדבר "שוק של מליונים" שרק ממתין לאישור המוצר. תקוות אשר לרוב מתבדות או לכל הפחות "נסחבות", כמו הרגולציה, על פני שנים. נכון, שיש חברות לא מעטות בתחום שהצליחו, אך בודדות אלו מתוכן שאצה להן הדרך והצליחו לממש את מלוא הפוטנציאל שלהם באופן מהיר. בדרך, נאלצו משקיעים רבים לעזוב מפאת העיכובים והערפל המרחף מעל פני עתידן.

למרות כל זאת, השקעה בחברות מעין אלו, עשויה להניב למשקיעים בהן פירות, אך הן לא מתאימות לכל אחד. מלבד אורך הרוח, חשוב לזכור שהשקעה מסוג זה היא מסוכנת וגם כשנראה שכיוון הדברים חיובי, ייתכן והדרך לרווחים ולתשואות נאות רחוקה. לפעמים צריך לקחת סיכון בשביל להרוויח, אך צריך לשוב ולזכור כי עד שהמוצר לא מאושר, היכולת להעריך את הסיכויים של התרופה להצליח היא מוגבלת, ויש להיזהר מלהתפתות אחר ההודעות החיוביות מהשלבים השונים של הניסויים.