"המוצר שלנו עדיף על תור של 150 נשים בקופ"ח ב-6:30 בבוקר"

"לא כל הנשים מצליחות להרות בצורה טבעית, וכאשר יש אישה שלא מסוגלת לעשות זאת אך עדיין מעוניינות להביא ילדים לעולם עוברות הליך של הפרייה חוץ גופית (IVF)." - כך אומר ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור בראיון לביזפורטל.

חברת פלסאנמור, העוסקת בפיתוח מכשירי אולטרסאונד ניידים מדווחת הבוקר כי חתמה על הסכם לרכישת מוצר אולטרסאונד הזקיקים הביתי של החברה עם 'שירותי בריאות כללית' בהמשך למשא ומתן עליו דיווחה החברה בחודש אוקטובר. המכשיר עתיד לשמש את אותן נשים המעוניינות לעבור את הליך ה-IVF. 

זוננשיין: "מערכת הרבייה הנשית רוויה בזקיקים (רקמה תאית המחוברת לשחלה הנשית) והביציות מתיישבות על הזקיקים הללו. את אותן הביציות שואבים ומפרים אותם מחוץ לגוף. גודל הזקיק האידיאלי לשאיבת הביציות הוא בין 18 ל-21 מילימטרים, כאשר גדלים אחרים בדרך כלל לא יאפשרו שאיבה (זקיק קצר מידי) או הפרייה (זקיק ארוך מידי). על מנת למדוד את גודל הביציות הוא באמצעות אולטראסאונד (US), ועד היום לא ניתן היה לבצע את הבדיקות הללו בבית." 

המשמעות בשביל אותן נשים היא הגעה חוזרת ונשנית לקופת החולים. הנשים מקבלות טיפול הורמונלי ולאחר מכן חוזרות כמה פעמים בשבוע אל קופת החולים על מנת לעבור את בדיקת ה-US. במידה והאישה מגיעה והזקיק קצר מידי, היא תאלץ לחזור לבדיקה חוזרת מספר ימים לאחר מכן. במידה והזקיק ארוך מידי, תאלץ האישה לחכות לא פחות מחודש עד לוסת הבא, ולאחר מכן להתחיל את ההליך מחדש. 

מה תוכל לספר על הליך ההפרייה החוץ גופית ועל החשיבות של הזקיקים? 
זוננשיין: "בכל בוקר, בין השעות 6:30-7:45 ניתן לראות תור של בין 120 ל-150 נשים בקופות החולים הממתינות לבדיקה של 2 דקות מכיוון שמדובר במאות נשים על מכשיר אחד. אותן נשים גם אינן יכולות להרשות לעצמן להפסיד את הבדיקה, ולכן נאלצות לשנות את אופן חייהן ואת שגרתן לצורך העניין הזה."

המודל הקיים מציג שתי בעיות עיקריות. הראשון הוא דהירת הרפואה העולמית אל עבר טיפול בקהילה נוכח משבר הקורונה. קופות ובתי החולים מעוניינות לצמצם את ההתקהלויות הגדולות במסדרונותיהן על מנת למגר את התחלואה. השני הוא תוצר של אותן התקהלויות, כאשר נשים רבות נאלצות להיות מטורטרות אל בתי החולים לצורך ביצוע הבדיקה. המוצר אותו מפתחת פלסאנמור מקווה לפתור את הבעיה הזו, כאשר הוא מאפשר לאותן נשים לבצע את הבדיקות באופן בו הוא נוח להן, בביתן ובפרטיותן וללא צורך בהגעה לבית החולים. לדברי זוננשיין ביצוע הבדיקה העצמית הינו טכני ומונגש לכלל האוכלוסיה באמצעות המוצר.

זוננשיין: "הקורונה שינתה את כללי המשחק. נשים מבקשות להגיע אל בתי החולים לצורך ביצוע בדיקת ה-US, אך קופות החולים מנגד מבקשות מהן לא להגיע, וכל זאת במקביל לעובדה שהן עדיין רוצות לתת להן את השירות הטוב ביותר. הבדיקה שלנו פותרת את שתי הבעיות הללו ומאפשרות לנשים לבצע את הבדיקה בביתן. את הבדיקה ניתן לבצע בשני אופנים, כאשר הראשון הוא טכנאי/ת הנותן/ת לאשה הכוונה מרחוק המסביר כיצד לבצע את הבדיקה. התוצאות מוזרמות אל הטכנאי/ת ובכך נקבע גודל הזקיק. האופן השני הוא בוא מבצעות את הנשים את הבדיקה בעצמן, התוצאות מועלות אל הענן, שם מתבצע הליך בדיקה אוטומטי שמוזרם בסופו של דבר אל הרופא המטפל, שכעת מעריך מה צריך לעשות ומודיע לפציינטית על המשך הטיפול בהתאם" 

על פי נתוני החברה קיימים לא פחות מ-2.5 מיליון מחזורי הפרייה שנתיים, מתוכן 50 אלף רק במדינת ישראל. מחזור הפרייה מוגדר כתהליך בו בסופו של דבר, ולאחר ביצוע ה-US, נשאבת הביצית ומתבצע ניסיון הפרייה. המשמעות של נתון זה היא היא שאותו מספר אינו מגלם את מספר הבדיקות אותן נדרשות כל הנשים הללו לבצע, כאשר בחברה מעריכים כי מדובר בבין 350 ל-500 אלף בדיקות כל שנה. 

זוננשיין: "לא תמיד מחזורי ההפרייה הם מוצלחים, למעשה אנחנו מעריכים כי רמת ההצלחה היא כ-64% אחרי מחזור הפרייה שלישי. הכוונה היא שכל אישה נאלצת לעבור את הליך השאיבה לפחות שלוש פעמים, וגם אז לא כולן מצליחות להפרות. אנחנו מעריכים כי מספר בדיקות ה-US עצמן גדול פי 7-10 ממספר המחזורים המבוצעים בפועל, זה שוק ענק עבורנו." 

מוצר החברה אותו תמכור לכללית, צפוי כך דווח על ידי החברה להיות יעיל אצל כל מטופלת לתקופה של כשנה החל מיום השימוש הראשון, לו קוראים בחברה "אקטיבציה", או לאחר ביצוע של כ-50 סריקות. ד"ר זוננשיין מספר כי מדובר במספרים גבוהים ממספר הבדיקות הממוצע אותה נאלצת לבצע כל אישה במהלך הליך ה-IVF ולכן מאמין שמוצריה יהיו נגישים ויעילים עבור הרוב המוחלט של המטופלות. 

האם המוצר מטפל בכלל הבעיות הצפויות בסוגיית ההפריה החוץ גופית? 

זוננשיין: "עולם ההפריה הוא עולם ענק בו קשיים רבים, חלקם מהותיים יותר וחלקם מהותיים פחות. בסופו של דבר אנחנו מעריכים שכ-60% מהנשים הנדרשות להפרייה חוץ גופית עוברות את ההליך שעבורו מיועד המוצר שלנו. המשמעות היא שעדיין תישאר אוכלוסיה של לפחות 40% מהנשים שעדיין תאלצנה להגיע לבתי החולים, לצורך העניין נשים אשר עברו הליך כירורגי ששינה את האנטומיה שלהן. כרגע אנחנו לא מפתחים מוצר שיטפל גם בסוגיה זו עבור יתרת הנשים, אך עצם שחרור צוואר הבקבוק הנוצר על ידי הנשים שמגיעות לבית החולים ללא סיבה ממשית (אותם 60% שיכולות לבצע את הבדיקה בבית) צפוי לסייע בהורדת הלחצים ולהקל משמעותית על ההליך, גם אם לטווח הקצר."

החברה משווקת את מכשיר האולטראסאונד שלה בישראל ובאירופה, לאחר שקיבלה אישור מהרגולטור המקומי, וכעת נמצאים בהתקשרות עם ה-FDA עבור מתן אישור לשימוש במכשיר גם בארצות הברית. 

זוננשיין: "הגשנו בקשה ל-FDA לצורך מתן אישור לשיווק מכשיר US רגיל אותו אנחנו מפתחים וכעת מחכים לאישורו ואנחנו סבורים כי במהלך השנה הבאה נוכל לבצע ניסוי מבוקר בארה"ב שלאחריו נוכל להתקדם אל מול ה-FDA. בהקשר של מכשיר ה-US אותו פיתחנו עבור ה-IVF טרם הגשנו בקשה לאישורים וזאת כי המכשיר הינו מוצר חדש יחסית אותו אנחנו מפתחים. אני סבור כי במהלך השנה הבאה נבצע הערכה לגבי לוחות הזמנים שלנו, ובמידה ונראה לנכון לעשות זאת, נפתח הליך לאישור המכשיר אל מול ה-FDA."

החברה מפתחת מוצרים נוספים מלבד ה-US היעודיים לאוכלוסיית הנשים ההרות, בעיקר מכשירי US ביתיים שנועדו לנטר אחר מצבם של מטופלים הסובלים ממחלות לב וכליות. אותם מכשירים נמצאים בשלבי פיתוח מוקדמים יותר מזה של מכשירי ה-IVF.