חברת
קמהדע
+0.04%
קמהדע
2,230
+0.04%
אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.
העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.
- כל הכותרות
CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%.
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה. חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשובים אלו ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו".
המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה-FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
1.20% אפסייד למניה עד מאי 2023ואח״כ אלוקים גדול 05/01/2023 14:27הגב לתגובה זו0 0ואח״כ אלוקים גדולסגור
