אפיטומי השלימה ניסוי לקראת אישור FDA - המנייה קופצת ב-65%

חברת אפיטומי אפיטומי מדיקל +3.33% אפיטומי מדיקל 938.2 +3.33% בסיס:908 פתיחה:922 גבוה:954.8 נמוך:922 תמורה:351,966 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  מדווחת כי סיימה בהצלחה את הניסוי הקליני שנערך בארה"ב לצרכי אישור מינה המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור קפסולת ההרזיה שפיתחה. כעת מכינה החברה את הבקשה לאישור המינהל וצופה לקבלו במהלך שנת 2024.

לקריאה נוספת
> ראיון: האם בבורסה בת"א מסתתרת החברה שתהפוך אותנו לרזים?

על פי הודעת החברה, היא השלימה לאחרונה ניסוי קליני פיבוטלי (Pivotal) הנדרש לצורך קבלת האישורים הרגולטורים לשיווק והפצה בארה"ב של קפסולת ההרזיה, שפיתחה אפיטומי מדיקל. הניסוי הסתיים בהצלחה מלאה וכל יעדי הניסוי הושגו במלואם תוך עמידה מלאה בקריטריונים הקליניים והסטטיסטיים. משך הטיפול בניסוי היה כחצי שנה ובסיומו חודש נוסף של תקופת מעקב. הניסוי, אליו גויסו 279 מטופלים ב-9 מרכזים רפואיים שונים, בוצע בארה"ב והיה בעל מבנה מבוקר אקראי עם סמיות כפולה.

לקפסולת ההרזיה של אפיטומי קיימים אישורים רגולטוריים בארץ ובאירופה (CE) וכן הסכם שיווק בלעדי של המוצר עם חטיבת הבריאות של חברת נסטלה העולמית (Nestle Health Science), הנערכת לשיווק והפצת הקפסולה ברחבי העולם. לדברי החברה, השלמת הניסוי הקליני, הינה אבן דרך משמעותית לצורך הגשת הבקשה לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים מה-FDA, השקת המוצר בארה"ב ולהפיכת קפסולת ההרזיה של אפיטומי לשחקנית מרכזית בשוק התרופות להרזיה.

אפיטומי פיתחה קפסולת ההרזיה המיועדת לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר באוכלוסייה עם BMI בטווח של 25-40. כמו כן, החברה מפתחת קו מוצרים נוסף המיועד להעברת תרופות ביולוגיות, הניתנות כיום בהזרקה, בבליעה. 

<

בעקבות הדיווח המניה מזנקת ב-40% ונסחרת במחיר של 1.2 שקל למניה בשווי שוק של 357 מיליון שקל. מתחילת השנה איבדה המניה 30%.