פלסאנמור קיבלה אישור ממנהל התרופות האוסטרלי, המניה מזנקת ב-10%

חברת פלסאנמור פלסאנמור -0.44% פלסאנמור 319.8 -0.44% בסיס:321.2 פתיחה:321.2 גבוה:321.5 נמוך:308.5 תמורה:53,356 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  העוסקת בפיתוח מכשירי אולטרסאונד ניידים לשימוש ביתי מודיעה על אישור שקיבלה ממנהל התרופות האוסטרלי לשימוש במכשיר שפיתחה המאפשר לנשים הרות לבצע בדיקת אולטראסאונד ביתית באמצעות הסמארטפון.

<

לפי החברה, היקף הלידות השנתי באוסטרליה עומד על כ-310 אלף וכי למרות היקפי לידה יציבים, היקפי השימוש באולטרסאונד בתחום המילדות באוסטרליה עלו בכתשעה עשר אחוזים (19%) בין השנים 2015 ל- 2022.

בחודש שעבר דווח כי מכבי מעוניינת לרכוש מפלסאנמור את מכשירי האולטרה-סאונד הבייתים שלה. העסקה המתגבשת מגיעה לאחר פיילוט בו רכשה מכבי מהחברה מאות יחידות של המכשיר, אך החברה עדיין לא הגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב.

בחודש מרץ 2022 קיבלה פלסאנמור את אישורה של ועדת אתיקה מרכזית (WCG) לפרוטוקול הניסוי העיקרי (Pivotal Study), זאת כחלק מההליכים לקבלת אישור שיווק בארה"ב למכשיר ה-PulseNmore ES - המכשיר לביצוע בדיקות אולטרסאונד ביתיות לנשים בהריון של החברה. כחודש לאחר מכן החל הניסוי הקליני שמטרתו הינה תיעוד ביצועי סריקה ביתית וסריקה מונחית בזמן אמת (TELEHEALTH) באמצעות המכשיר לעומת סריקה באמצעות מכשיר אולטרסאונד בבית החולים. במסגרת הניסוי, שהתסיים בסוף חודש יוני האחרון בכ-157 מטופלות, התבצעה השוואה בין סריקה ביתית באמצעות המכשיר, סריקה מונחית בזמן אמת באמצעות המכשיר וסריקה באמצעות מכשיר אולטרסאונד מאושר FDA בקליניקה.

בראשית פברואר 2023 התקבל אישור וועדת האתיקה לניסוי השמישות שמטרתו היא בחינת תקינות השימוש במוצר. הניסוי, אשר כלל 30 מטופלות ו-15 אנשי צוות רפואי, צפוי להסתיים במהלך השבועות הקרובים ונאמד בכ-350 אלף דולר. לאחר קבלת תוצאות הניסויים, צפויה החברה להגיש בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב.

בחודש מאי האחרון השלימה פלסאנמור את אבן הדרך הקרובה בפיתוח מוצר ה-Pulsenmore ES המאפשר סריקה ביתית לבדיקת חיות העובר. החברה עברה מפיתוח לייצור סדרתי של המכשיר בגרסה תואמת מערכת הפעלה iOS (עבור מכשירי אייפון).

מנית פלסאנמור נסחרת במחיר של 8.1 שקל למניה. מתחילת השנה איבדה המניה 4% וב-12 החודשים האחרונים ירדה ב-29%.