אפיטומי הגישה בקשה לאישור ה-FDA - המניה מזנקת ב-15%

חברת אפיטומי אפיטומי מדיקל -0.99% העוסקת בפיתוח מיכשור רפואי להרזיה ולהחדרת תרופות בבליעה הגישה בקשה לאישור ה-FDA לשיווק והפצת קפסולת אפיטומי, epitomee capsule, בארה"ב. הבקשה הוגשה על ידי החברה במסגרת מסלול (k(510 של ה-FDA למכשור רפואי.

על פי מידע שפורסם על ידי ה-FDA, התייחסות ראשונית לבקשה ניתנת על פי רוב בתוך 90 ימים ממועד הגשת הבקשה, כאשר החברה מעריכה כי יהיו מספר איטרציות מול ה-FDA לאורך תקופת בחינת ההגשה על ידה.

קפסולת אפיטומי נועדה לסיוע לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר (Weight Management) בבגירים בעלי מדד מסת גוף (BMI) של 2m/kg 25-40 ונועדה לשימוש ביחד עם פעילות גופנית ודיאטה. מדובר בקפסולה שנלקחת בבליעה ומצריכה מרשם רופא. האינדיקציה המוצעת כוללת מטופלים עם או ללא מחלות רקע הקשורות בהשמנה.

מניית אפיטומי מזנקת כעת במסחר למחיר של 3.9 שקל ושווי שוק של 116 מיליון שקל.