פלסאנמור הגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור הפצה בארה"ב
חברת המכשור הרפואי הישראלית פלסאנמור
פלסאנמור
-14.19%
פלסאנמור
590
-14.19%
על פי הודעת החברה, הגשת הבקשה עבור מוצר הדגל שלה, ה-Pulsenmore ES, במסלול De-Novo למכשור רפואי. הבקשה נעשתה לאחר שהחברה השלימה לאחרונה את ניתוח התוצאות של ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב במוצר האולטרסאונד הביתי שלה, שתוצאותיו מהוות להערכת החברה "תמיכה מדעית וקלינית" בבקשתה לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם עם קופת החולים כללית, לאספקת 25,000 יחידות של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה – Pulsenmore ES, בתקופה של 5 שנים ולרכישת שירותי תמיכה למוצר.
- כל הכותרות
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "הגשת הבקשה ל-FDA לאישור שיווק בארה"ב של מוצר הדגל שלנו, מכשיר האולטרסאונד הביתי לנשים בהיריון, נעשתה לאחר תקופת הכנה ממושכת שכללה בין היתר ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב וכן ניסוי שימושיות שהתקיים במקביל. אנחנו סבורים שהניסויים שערכנו כחלק מהכנת הבקשה והמידע התומך שאספנו בשנים האחרונות יספקו תמיכה מדעית וקלינית בבקשת החברה לקבלת אישור השיווק, ומקווים להביא את הבשורה שבמוצר ה- Pulsenmore ES גם לנשים ההרות בארה"ב. אנו רואים בשוק האמריקאי פוטנציאל עסקי גדול. לפי המידע שיש בידי החברה, היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות".
פלסאנמור, שהוקמה בשנת 2014 על ידי ד"ר אלעזר זוננשיין, המכהן כמנכ"ל החברה,, מחזיקה באישורים לשיווק מוצריה בישראל, באירופה, באוסטרליה וברזיל. החברה. בשנת 2021 הונפקה החברה בבורסה בתל אביב לפי שווי של 670 מיליון שקל. מאז ההנפקה ירדה מניית החברה בכ-83% והיא נסחרת כיום לפי שווי שוק של 132 מיליון שקל.
מניית פלסאנמור מאז ההנפקה
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
