אוביקיור קיבלה אישור להתחלת שלב 2 ב-OBE101 בקנדה
חברת אוביקיור, מקבוצת ביו-לייט הודיעה הבוקר (ד'), כי קיבלה מרשות הבריאות בקנדה את האישור להתחיל בניסויים קליניים שלב 2 (Phase II) בתרופת ה-OBE101 שפיתחה.
הניסויים הם להתוויה של מניעת עליה במשקל בחולים המטופלים בתרופות אנטי-פסיכוטיות, והם צפויים להתחיל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2007 – מוקדם מהתחזית המקורית של החברה. זאת, בהמשך להודעת החברה מהחודש שעבר על הגשת הבקשה לקבלת האישור.
עם קבלת אישור זה, צפויה אוביקיור להתחיל בשנת 2007 בשלושה ניסויים קליניים במקביל: ניסוי מסוג שלב 2 (PHASE II) בכ-280 חולים ובכ-20 מרכזים רפואיים מול ה-FDA בארה"ב לבדיקת השפעת התרופה על אוכלוסייה הסובלת מהשמנת יתר, ניסוי קליני לבדיקת מנגנון התרופה בכ-80 חולים שיתבצע על ידי ובמימון מכון הבריאות האמריקני (הNIH) (עליו דווח אתמול), והניסוי הקליני האמור מסוג שלב 2 (PHASE II) בכ-78 חולים בקנדה לבדיקת השפעת התרופה על השמנת יתר ממנה סובלים חולים הנוטלים תרופות אנטי-פסיכוטיות.
נציין, כי ניסוי מעבדה מקדמי שערכה אוביקיור, הראה כי על פניו לא צפויות בעיות של רעילות מהשילוב בין שתי התרופות הניסוי בקנדה יקיף כ-78 חולים המטופלים בתרופה אנטי-פסיכיאטרית ויתקיים ב-7 מרכזים רפואיים בקנדה. בניסוי תשווה החברה בין יעילות התרופה לעומת פלצבו למניעת עלייתם במשקל במהלך תקופה של כ-4 חודשים.
לצורך ביצוע הניסוי חתמה אוביקיור על הסכם עם חברה קנדית, המתמחה בניהול ניסויים קליניים (CRO). עלות הניסוי מוערכת בכ-1.5 מיליוני דולר קנדי.
ד"ר ניר ברק, המנהל המדעי של אוביקיור, הוסיף: "המחקר העומד להתבצע בקנדה חשוב במיוחד משום שהוא עוסק באנשים המשמינים כתוצאה משימוש בתרופה אנטי פסיכוטית ולא כתוצאה מהרגלי חיים לא נכונים טיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות מאופיין בתופעת לוואי של עלייה חריגה במשקל העלולה להגיע לכ-10 ק"ג בחצי השנה הראשונה. ההשמנה החריגה מיוחסת לקישור תרופות אלו לרצפטור מוחי בשם H1 בדיוק אותו מנגנון מולקולרי אליו מכוונת התרופה אותה מפתחת אוביקיור כטיפול בהשמנה - OBE101".
