טופספין מדיקאל תשווק את צנתר ההדמיה בארופה

חברת טופספין מדיקאל הודיעה היום (א'), כי קיבלה את האישור הרגולטורי הנדרש, ה-CE Mark, לשיווק צנתר ההדמיה באירופה. משמעות קבלת אישור ה-CE הינה שהמוצר עומד בקריטריונים הנדרשים על ידי הרשויות הרגולטריות באירופה באשר לבטיחותו ויעילותו וכי ניתן לשווקו במדינות אירופה.

החברה מתכננת להשלים את ההיערכות לייצור ושיווק צנתר ההדמייה ומצפה לרשום מכירות ראשונות במהלך המחצית הראשונה של 2007. כמו כן מעריכה החברה כי עד לסיום המחצית הראשונה של 2007 יתקבל אישור ה-FDA לשיווק צנתר ההדמיה בארה"ב.

מנכ"ל טופספין, ארז גולן מסר: "אנו גאים לבשר כי עמדנו בתחזיות שנתנו בהנפקה, לפני יותר משנה, וקיבלנו את אישור ה- CE לשיווק צנתר ההדמיה באירופה לפני תום 2006".

גולן הוסיף, "האישור מהווה אבן דרך משמעותית בהיותו אישור השיווק הראשון למוצר המהפכני שפיתחנו בעמל רב, והוא מהווה הכרה של הרשויות המוסמכות באירופה בעמידתה של טופספין בתקני איכות מחמירים, בבטיחות וביעילות צנתר ההדמייה. השוק האירופי הוא שוק חשוב אשר מגלה עניין רב במוצר שלנו, ואנו בעיצומם של מגעים ראשונים עם לקוחות פוטנציאליים, תוך התארגנות לבניית מערך יעיל לייצור, שיווק, הפצה ותמיכה טכנית בלקוחות."