בכן פייט מכחישים: אין מו"מ עם סהר אינווסט
יום רווי בהודעות לחברת כן פייט ביופרמה. במקביל לפרסומים אמש על תוצאות הניסוי הקליני שלב IIb מגיבה החברה בהכחשה על כתבה שפורסמה אמש ב'גלובס' ולפיה קבוצת סהר אינווסט מתכוונת לבצע השתלטות על החברה. על פי הפרסום, סהר שנשלטת על ידי שותפות של יורוקום ואלכס רבינוביץ' ובנוסף, על ידי חברת אוקינס שבשליטתו של מייקל וייס, מחזיקה באופציות ל-22% מכן פייט וממתינה לתוצאות הניסוי הקליני שעשויות להכניס את האופציות לכסף ולפתוח את הדלתות עבור וייס ורבינוביץ' לתפיסת גרעין השליטה.
בכן פייט מסרו היום, כי לא קיים בין החברה לבין צד שלישי כלשהו כל הסכם ו/או התקשרות בקשר עם החברה לגבי החזקותיה של סהר בכן-פייט.
עוד אומרים בכן פייט, כי מאז שבסהר אינווסט מימשו 500,000 אופציות של כן-פייט במרס 2006 , לא רכשה החברה ניירות ערך של כן- פייט וכל החזקותיה במניות כן-פייט מסתכמות ב-500,000 מניות. לחברה אין כל ידיעה בקשר עם הרכישות המבוצעות במניותיה בימים האחרונים.
מניית כן פייט מזנקת כעת כ-13%, ומאז תחילת החודש עלתה ב-44%. מניות סהר אינווסט עולות כעת 9.5% לאחר שזינקו 190% בחודש האחרון.
החברה דיווחה אמש כאמור, כל תוצאות מרשימות בניסוי הקליני שלב IIb. התוצאות הראשוניות של הניסוי תומכות בתוכניות של כן-פייט להמשיך ולקדם את הפיתוח הקליני של CF101 ולהתקדם בהמשך הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית.
הקליני של CF101 ולהתקדם בהמשך הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית. כן-פייט תזמן ישיבה של הוועדה הקלינית המייעצת שלה בשבועות הקרובים לשם תכנון הניסוי הבא בדלקת מפרקים שגרונית, שלהערכת כן-פייט יחל תוך מספר חודשים.
הניסוי הקליני היה ניסוי שלב IIb, בו חולים קבלו מינון אקראי, כפול סמיות (double blind), במשך 12 שבועות, והשתתפו בו 254 חולים. הניסוי נערך ב- 33 מרכזים רפואיים בארה"ב, מזרח ומרכז אירופה ובישראל. חולים קיבלו את תרופת ה- CF101 במינונים של 0.1 מ"ג, 1 מ"ג או 4 מ"ג, או פלסבו, פעמיים ביום בשילוב עם מתן פעם בשבוע של MTX.
הניסוי בדק את הפרופיל הבטיחותי של תרופת ה-CF101 והתוצאות שהתקבלו הראו שלתרופת ה- CF101 פרופיל בטיחותי מרשים. בניסוי היה שיעור נמוך מאד של חולים שהפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי בכל קבוצות החולים ושיעורו היה נמוך מזה שנצפה בדרך כלל בניסויים דומים. ממצאים אלו אישרו את תוצאות הניסויים הקליניים הקודמים שביצעה כן-פייט שהצביעו על כך ש-CF101 הינה תרופה ייעודית שאינה פוגעת במערכות התקינות של הגוף.
כמו כן, נבדקה יעילות הטיפול ב-CF101 יחד עם MTX לעומת הטיפול בקבוצת הביקורת. יעילות הטיפול נבחנה תוך שימוש בארבעה מדדים שונים, ולא נמצא הבדל משמעותי בין הקבוצות השונות.
שיעור התגובה בקבוצת הביקורת וכן העובדה שמספר החולים שהגיבו בקבוצה זו גדל עם הזמן, הינו חסר תקדים בניסויים קליניים, ומעיד, לדעת כן-פייט ויועציה, שככל הנראה תרופת ה-MTX בשילוב עם החומרים שבהם מומסת התרופה והמצויים בפלסבו, גרמו לתגובה אנטי דלקתית שהביאה לשיפור שנצפה בחולים אלו. גם ביתר המדדים נמצא הבדל משמעותי בין קבוצת החולים שקיבלה CF101 יחד עם MTX לבין קבוצת הביקורת.
יעד נוסף שהוגדר בניסוי היה בחירת מינון מיטבי להמשך הפיתוח הקליני. על פי תוצאות הניסוי, המינון של 1 מ"ג היה המינון האופטימלי. תוצאה זו הינה בהתאמה לתוצאות ניסוי שלב IIa אותו ביצעה החברה בעבר בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בכך הושג יעד משמעותי של הניסוי שיכול לקדם את המשך הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית.
