מדיגוס תמשיך לבצע ניסויים בבני אדם בבי"ח הודי

חברת מדיגוס שפיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי דיווחה היום לבורסה כי בכוונתה לקיים ניסויים נוספים, במרכז הרפואי Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center שבפונה, הודו לטיפול במחלת ה – GERD – Gastro Esophageal Reflux Disease, באמצעות אנדוסקופ ומערכת ה – SRS של החברה.

סדרת ניסויים זו, תבוצע בניהול ד"ר Amol Bapaye מהמרכז הרפואי. ד"ר Amol Bapaye הודיע לאחרונה לחברה כי הוא החל בהכנות לביצוע הניסויים הנ"ל, אשר צפויים להיערך במהלך 11-12 באוגוסט 2007.

ניסויים אלו, במרכז הרפואי, נועדו, בין היתר, להרחיב את הניסיון הרפואי בביצוע הפרוצדורה עם מערכת ה – SRS ולהגדיל את המידע הקליני וטכנולוגי הקשור בפרוצדורה שפיתחה החברה.

החברה דיווחה לפני מספר ימים על השלמת הדו"ח הראשוני המסכם את הניסויים הקליניים שערכה החברה על עשרה חולים במרכזים הרפואיים באוסטרליה בבמרכז הרפואי Flinders ובהודו במרכז הרפואי Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center .

כמו כן, דיווחה מדיגוס על הגשת בקשה ל – FDA לביצוע ניסוי רב-מרכזי בבני אדם בארה"ב (IDE – Investigational Device Exemption), לבדיקת בטיחות ויעילות הטיפול במחלת ה – GERD – Gastro Esophageal Reflux Disease, באמצעות אנדוסקופ ומערכת ה – SRS של החברה. הגשת הבקשה על-ידי החברה נעשית כחלק מההליך הדרוש לצורך קבלת אישור ה- FDA לשיווק מערכת ה – SRS בארה"ב במסלול הרגולטורי המקוצר – 510k.