בריינסטורם מסכמת מגע ראשוני עם ה-FDA: שואפת להתחיל ניסויים על בני אדם כבר ב-2008
חברת בריינסטורם (נאסדק: BCLI), העוסקת בפיתוח טיפולים רפואיים על בסיס תאי גזע בוגרים, סיימה סבב שיחות ראשוני מוצלח בנוגע לטיפול המוצע למחלת הפרקינסון עם נציגי המחלקה לתרפיית תא, גן ורקמה ברשות המזון והתרופות בארצות הברית.
הפגישה הייתה מבוא לקראת הגשת המסמכים הדרושים לביצוע ניסויים קליניים על בני אדם (IND). החברה הציגה את תוצאות המחקרים הפרה קליניים שנעשו, וכן את האסטרטגיה שפיתחה בנוגע לשימוש בתאי גזע בוגרים. נציגי הרשות הציעו לחברה ניסויי בטיחות נוספים על מין נוסף של בעלי חיים כדי לספק יותר ידע מדעי בתחום הבטיחות והאפקטיביות, לפני תחילת הניסויים בבני אדם. מאחר והפגישה הייתה לא מחייבת מנקודת מבט רגולטורית, אין כעת לוח זמנים לשלב הבא במגעים בין החברה לFDA. החברה לומדת כעת את הנחיות מדעני הרשות, ומכלכלת את צעדיה לקראת מגעים עתידיים.
נזכיר כי עד כה השלימה החברה ניסוי בו הצליחה לרפא עכברים חולי פרקינסון והשלימה בהצלחה ניסוי בטיחות על קופים בריאים. בכוונת החברה להתחיל בקרוב ניסוי רחב על חולדות, שיוודא שהטיפול לא יגרום להתחלקות סרטנית של התאים. במקביל מתכוונת בריינסטורם להתחיל בביצוע ניסוי שיבחן את יעילות התרופה על קופים חולי פרקינסון.
בבריינסטורם שואפים לבצע ניסויים על בני אדם (Phase II) כבר במהלך שנת 2008, במידה והניסויים על בעלי חיים יסתיימו כמצופה.
"אני מאוד מרוצה מקבלת הפנים הקוליגיאלית מצד אנשי הFDA", אומר פרופ' אלדד מלמד, מייסד בריינסטורם והיועץ הרפואי הראשי, "בגלל שהטכנולוגיה שלנו מבוססת על השתלה עצמית של תאי גזע מגוף החולה למוח החולה, כמה מהבעיות הידועות שה-FDA היה מודאג לגביהן בעבר בנוגע לטיפולים על בסיס תאי גזע, לא היו חלק מהותי בשיחה שלנו".
חיים ליבוביץ', נשיא החברה, הוסיף: "הפידבק שקיבלנו מההתכתבויות והשיחה עם ה-FDA, נתנה לנו תחושה מצוינת שהמדע שלנו טוב ואנחנו מתקדמים על דרך המלך. אנחנו מקווים שהשלב הבא במחקר שלנו יוכיח את בטיחות המוצר שלנו לציבור, ויאפשר לנו, לטובת מיליוני חולים ברחבי העולם, להביא את הטיפול לשוק כמה שיותר מהר".
