חברת ITGI תנסה לזרז את הליכי האישור עם ה-FDA
חתמה על הסכם עם חברת ייעוץ שתייצג אותה אל מול הרשות האמריקנית לאישור סטנט ה-Over & Under
דותן לוי |
חברת איטיג'יאי מדיקל הודיעה היום, כי חתמה על הסכם ייעוץ עם MedStar Research Institute ממרילנד, ארה"ב להובלתה וייצוגה במגעיה עם מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) לאישור סטנט ה-Over & Under® המיוצר על-ידי חברת הבת שלה במסלול HDE (Humanitarian Device Exemption) להפצה כמוצר מציל חיים לטיפול באינדיקציה של ניקוב עורקי.
סטנט ה – Over & Under® של החברה נוסה בהצלחה בבני אדם וקיבל אישור מכירה באירופה. בשל ייחודיותו, יופץ הסטנט החדש כמוצר מציל חיים.
את הפרויקט יוביל ד"ר רון וקסמן, קרדיולוג התערבותי בכיר המשמש כמנהל שותף במחלקת הלב של Washington Hospital Center וכמנהל המחלקה לצנתורים ניסויים וטכנולוגיות מתקדמות במכון המחקר הקרדיולוגי של המרכז הרפואי בוושינגטון.
