הצלחה בניסוי לחברת ביוליין: תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה לטיפול בסכיזופרניה

חברת ביוליין שיגרה הבוקר (ב') הודעה חיובית לבורסה. החברה דיווחה על תוצאות חיוביות ראשוניות מן הניסוי הקליני Phase 2b, לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה.

הניסוי התבצע תחת אישור IND שהתקבל ממנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), והתקיים בכ-40 מרכזים בארה"ב, אירופה והודו.

במסגרת הניסוי נחלקו 363 החולים באופן אקראי לארבע קבוצות: שתי קבוצות אשר טופלו במינון נמוך (10 מ"ג) או גבוה (20-30 מ"ג) של BL-1020, קבוצה שטופלה בריספרידון (2-8 מ"ג), שהיא התרופה המאושרת המובילה בשוק לטיפול בסכיזופרניה, וקבוצת אינבו (פלצבו). כל חולה קיבל את הטיפול למשך שישה שבועות.

ממצאי הניסוי הראו כי חולים אשר טופלו במינון הגבוה של BL-1020 (20-30 מ"ג) הראו שיפור משמעותי בעל מובהקות סטטיסטית מול קבוצת אינבו בשני מדדים מקובלים להערכת חומרת מחלת הסכיזופרניה - מדד התסמינים החיוביים והשליליים (PANSS) וציון ההתרשמות הקלינית הכללית. BL-1020 הראתה יעילות דומה לזו של ריספרידון במדדים אלה.

בנוסף, ממצאים ראשוניים מראים כי ל-BL-1020 השפעה חיובית על תפקוד קוגניטיבי, צורך רפואי ללא מענה בסכיזופרניה. המבחנים לבדיקת התפקוד הקוגניטיבי (BACS) הראו את עליונות BL-1020 לעומת הפלצבו והריספרידון .

BL-1020 לא גרם לתופעות לוואי חמורות. לא נצפו שינויים משמעותיים במשקל וכן ברמות הסוכר והליפידים בדם. בנוסף, לא נמצאו שינויים משמעותיים בפעילות הלב (ECG), בבדיקות המעבדה (דם וכימיה) או בסימנים החיוניים (לחץ דם, דופק וטמפרטורת הגוף). נצפתה עלייה קטנה במדד הבוחן תופעות לוואי מוטוריות (ESRS) בחולים אשר טופלו ב-
BL-1020 ובריספרידון.

שווי השוק של ביוליין עומד כיום על כ-254 מיליון שקל, לאחר שהמניה זינקה ב-274% מתחילת השנה.

מוריס לסטר: נוצר בסיס לשיתופי פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות

לדברי מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין: "אנו גאים מאוד בממצאים החדשים, אשר מחזקים את האמונה שלנו כי BL-1020 עשוי לסייע ולהקל על החולים בסכיזופרניה ועל משפחותיהם. אנו משוכנעים כי התוצאות החיוביות של הניסוי הנוכחי יהוו בסיס לשיתופי פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות, במטרה להשלים את פיתוח BL-1020 ולהתחיל בשיווק התרופה.

"קבלת התוצאות החיוביות בניסוי זה ממשיכות לחזק ולהמחיש את המודל העיסקי עליו הוקמה ביוליין, והיא מהווה דוגמא מצוינת למימוש האסטרטגיה שלה לפתח תרופות אשר ראשיתן באקדמיה בישראל. אנו מודים לממציאים ולצוותיהם - פרופסור אברהם נודלמן (אוניברסיטת בר-אילן), פרופסור אברהם וייצמן, ד"ר עדה רפאלי, וד"ר אירית גלעד (אוניברסיטת תל-אביב)."

לדברי ד"ר ראבי אנאנד, מומחה בעל שם עולמי בסכיזופרניה, לשעבר ראש תחום מערכת העצבים והמחקרים הקליניים בחברת אורגנון (ארה"ב) ויועץ לביוליין: "אנו שמחים מאוד על התוצאות החיוביות של הניסוי, אשר נותנות תוקף קליני לתוצאות הניסויים הפרה-קליניים. התוצאות שקיבלנו בניסוי זה מצביעות על יעילות ובטיחות של BL-1020, בהשוואה ל-ריספרידון, אשר נחשבת כיום לתרופה היעילה, הבטוחה והמומלצת ביותר לטיפול בתופעות אנטי פסיכוטיות. הסימנים המוקדמים אשר מצביעים על כך של- BL-1020 יש השפעה חיובית על תפקוד קוגניטיבי מבטיחים מאוד. טיפול חדש, אשר ישפר סימפטומים פסיכוטיים וקוגנטיביים, יהווה פריצת דרך עבור מטופלים עם סכיזופרניה".

נציין כי סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב בלבד הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.


ביוליין אר. אקס., חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים הנסחרת בבורסה בת"א, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים. התרופות המובילות של החברה הן BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ו-BL-1040 , לטיפול באוטם שריר הלב.

BL-1040 נמכרה לאחרונה לחברת איקריה עבור עסקה כוללת של כ-282 מיליון דולר תמלוגים (אם החברה תעמוד באבני דרך שנקבעו לשנים הבאות). מוצרים נוספים נמצאים בפיתוח קליני ופרה-קליני למגוון מוצרים.