איתמר מדווחת: איגוד הרפואה האמריקני בודק האם לשדרג את הכיסוי הביטוחי למוצר הדגל

האם המאבק הממושך של איתמר מדיקל לקבלת הקוד לשפוי ביטוחי בארה"ב לקראת סיום? אפשר להגיד שעדיין לא, אבל חלה התקדמות משמעותית. החברה, העוסקת בפיתוח ושיווק מכשירים רפואיים לא-פולשניים ותוכנה לטיפול בתחומי רפואת השינה והקרדיולוגיה, דיווחה הבוקר (ד') לבורסה כי איגוד הרפואה האמריקני (AMA) קיים דיון בנוגע לשדרוג הכיסוי הביטוחי (CPT) למוצר WatchPat של החברה.

לכתבות קודמות: מה מקפיץ את מניית איתמר?

ע"פ בקשת רופאים המשתמשים ב-WatchPAT, מוצר החברה לאבחון הפרעות שינה בבית, העלה ארגון ה-AMA, ב-17 באוקטובר, את נושא התקן לכיסוי ביטוחי של המוצר לדיון נוסף שעניינו העלאת הקטגוריה שלו מ-III ל-I, שהינה קטגוריה מסחרית.

המאבק ממשיך

כיום למוצר WatchPAT יש התקן לכיסוי ביטוחי מקטגוריה III (קיבלה בחודש יולי 2009), שבעצם מגדירה את המוצר כטוב ואמין ומאפשרת לבצע איתו בדיקות קליניות מלאות. עם זאת, רוב חברות הביטוח לא מכירות בקטגוריה III ולכן לא מכסות טיפולים המבוצעים על ידיו.

קבלת שיפוי ביטוחי קטגוריה I למוצרים הוא בדרך כלל החסם האחרון והגבוה להכנסת מוצר חדשני לשוק הרפואי. למוצר כבר קיים אישור FDA לשיווק מספר שנים אולם החברה נלחמת לא מעט זמן על קבלת קוד מסחרי לשיפוי ביטוחי שיאפשר למרבית חברות הביטוח לתת שיפוי ביטוחי למוצר.

הדיון שקיים ה-AMA חולק לשני חלקים: פומבי וחשאי. בחלק הפומבי הביעו בפני הפאנל הקובע (המורכב מלמעלה מ-15 מומחים) ארבעה ארגונים תמיכה בשינוי התקן והענקת קטגוריה I - הקולג' האמריקני של רופאי בית החזה, האיגוד האמריקני למחלות בית החזה, האקדמיה האמריקנית לרופאי משפחה והאיגוד האמריקני לגריאטריה.

מנגד, שני ארגונים הביעו בפני הפאנל התנגדות - האקדמיה האמריקנית לרפואת שינה (AASM) והאקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה. נציין, כי AASM הינו ארגון בעל משקל כבד בהחלטות הנוגעות לדיוני ה-AMA בתחום מוצרי הפרעות השינה.

לאחר הדיון הפומבי קיימו חברי הפאנל הצבעה חשאית אשר תוצאותיה לא צפויות להתפרסם עד פרסומו של ה-CPT המלא לשנת 2011, הצפוי להתפרסם באוקטובר 2010.

השלב הבא: קביעת שווי הבדיקה עבור השיפוי הביטוחי

באיתמר טוענים כי התנאים הנדרשים על ידי ה-CPT על מנת שמכשיר יקבל CPT code קטגוריה I הינם: מקובלות גבוהה למכשיר בקרב הקהילה הרפואית, אישור המכשיר על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) וכן יעילות קלינית מוכחת למכשיר, הנתמכת על ידי מספר רב של מאמרים אקדמאיים בכתבי עת.

בשלב הבא, אם וכאשר ישודרג דירוג קטגוריית המוצר ל-I, יחל ה-CPT בתהליך של תמחור לכל בדיקה באמצעות מכשיר זה, בהתאם להמלצות ה-RUC. מדובר בתהליך קריטי להחדרת המוצר לשוק שכן הוא יקבע מה שווי הבדיקה עבור השיפוי הביטוחי. תמחור זה יהיה בתוקף החל מ- 1 בינואר 2011.

משיחות שקיים Bizportal עם הנהלת החברה עולה, כי ההמתנה לקבלת כיסוי ביטוחי קטגוריה I לא מונעת מהחברה לפעול לחתימה על הסכם אסטרטגי עם חברת הפצה בינלאומית, כחלק מאבני הדרך המרכזיים שמתכננת החברה להשיג בשנת 2010.

מניית איתמר מדיקל נסחרת לאחרונה בתנודתיות גבוהה. המנייה זינקה תוך 10 ימי מסחר בשיעור של 226%. לאחר מכן נפלה בכ-25% ב-5 ימי מסחר שהסתיימו ב-27 באוקטובר. נכון לעכשיו נסחרת מניית החברה בעלייה של 8%.