עליות נאות במניית אקסלנז: דיווחה על הסכם להקמת מרכז פענוח בדיקות בארה"ב

חברת אקסלנז, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, דיווחה היום (א') כי חתמה על הסכם עם MSI) Metabolic Solution Inc), אחת מהמעבדת העצמאיות הגדולות בארה"ב.

בהתאם להסכם שנחתם MSI תקים ותתפעל עבור החברה מרכז עצמאי לפענוח בדיקות לאבחון חיידק H. pylori. במרכז יוצבו מכשירים של החברה ומכשירי IRMS שישמשו לפענוח בדיקות נשיפה שיבוצעו על ידי רופאים בכל רחבי ארה"ב. המרכז צפוי להתחיל בפעילותו בתחילת הרבעון הראשון לשנת 2010.

לדברי סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז: "הקמת המרכז בארה"ב הינו שלב חשוב ביותר במסגרת ההיערכות של אקסלנז למכירות בארה"ב . למוצר החברה קיים שיפוי ביטוחי ( Reimbursement Code) בארה"ב בקוד שיפוי (CPT) של כ-100 דולר לבדיקה. חשוב להדגיש כי אישור המוצר נעשה כאישור תרופה (NDA New Drug Approval), כך שלמתחרה נוסף ידרשו מספר שנים והשקעה של מיליוני דולרים על מנת לחדור לשוק. אנו מצפים להתחיל למכור בשוק משמעותי המוערך במאות מיליוני דולרים כבר ברבעון הראשון של 2010".

בנוסף, אקסלנז מדווחת על השלמת מעבר לייצור סדרתי של ערכות נשיפה לבדיקת H. pylori המתאימות לשימוש עם מכשיר ה-BreathID, לצורך אבחון נזק לכבד. יצוין כי הייצור הסדרתי מבוצע אצל תאגיד בישראל עמו התקשרה החברה, כאשר המרכיב התרופתי, Urea, מיוצר בחברת תרו תעשיות רפואיות.

בשורה התחתונה, החברה מדגישה כי עם השלמת שלבים אלה סיימה החברה את ההערכות הרגולטורית והלוגיסטית הנדרשות לתחילת מכירות בארה"ב ברבעון הראשון של מערכת ה-BreathID לצורך זיהוי הימצאו של חיידק ה-H. pylori.

החדשות מהיות מספקות רוח גבית למניה לאחר צלילה במחירה שהגיעה בשבוע שעבר ברקע להודעה כי אקסלנז לא הצליחה להשיג את התוצאות הרצויות בניסוי הקליני הסופי, אותו ביצעה בשנה וחצי האחרונות, לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי, לצורך אבחון נזק לכבד (ביופסיה).

אקסלנז דיווחה ביום שלישי שעבר כי לא הצליחה להשיג את היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי, שהתקיים ב-8 מרכזי כבד גדולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל. הניסוי היה אמור להיות השלב האחרון לפני הגשת בקשה לאישור שיווק המוצר לצורך אבחון נזק לכבד בארה"ב.