די פארם: החל הטיפול בחולה ראשון בניסוי קליני שלב שלישי בשבץ מוחי

חברת די פארם, שתיכנס בעדכון המדדים הבא למדד התל-טק, הודיעה הבוקר (ה') על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני שלב שלישי בשבץ מוחי איסכמי ועל התחלת הטיפול במסגרת ניסוי קליני שלב III אותו עורכת החברה בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה באמצעות המוצר DP-b99.

החברה מוסרת כי מטרת הניסוי הינה השוואת מצב החולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי לאחר קבלת התרופה במינון שנקבע בפרוטוקול הניסוי לעומת המצב בקבוצת הביקורת. הניסוי צפוי לכלול כ-770 חולים וייערך בלמעלה מ-100מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה, ישראל ומדינות נוספות.

על פי התכנון, די פארם מעריכה כי דו"ח ביניים צפוי להתבצע במהלך שנת 2011 וזאת לאחר השלמת המעקב אחר כמחצית מהמשתתפים בניסוי. להערכת החברה, גיוס החולים לניסוי צפוי להסתיים במהלך שנת 2012.

יצוין כי נכון למועד דוח זה, ממשיכה החברה במגעים עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) על מנת להגיע להסכמות בנוגע לבקשת Special Protocol Assessment לניסוי.