טבע וגמידה-סל: הרגולציה האירופית אישרה לוותר על ניסוי קליני ל-StemEx בילדים

המיזם המשותף של טבע וגמידה סל (Gamida-Cell), בה מחזיקה אלביט הדמיה, הודיע היום כי רשות התרופות האירופית אישרה את הבקשה לוותר על ניסוי קליני בכדי לבחון את השפעת הטיפול שהחברות מפתחות ללוקמיה ולימפומה, בילדים מתחת לגיל 17.

ועדת רפואת הילדים ברשות התרופות האירופית (EMA) אישרה לטבע וגמידה סל שלא לבחון את טיפול הסטמאקס (StemEx), בתאי גזע, בילדים בקבוצות הגיל שבין בלידה ועד 17. עם זאת, הרשות הוסיפה כי האישור אינו מונע מהחברות לפתח טיפול מיוחד לילדים, על פי הצורך. טיפול הסטמאקס נמצא בפיתוח על ידי מיזם משותף בבעלות שווה של טבע וגמידה סל.

בכדי לרשום תרופה או טיפול רפואי חדש באיחוד האירופי, לרוב חברה צריכה להוכיח בניסוי קליני את יעילותו ובטיחותו במטופלים ילדים, בנוסף לניסוי במבוגרים. המיזם הגישו בעבר תוכנית לניסוי בילדים בקבוצת הגיל של 12 עד 17, כמו גם בקשה לויתור בקבוצות הגיל מתחת ל-12. גמידה סל נמצאת בעיצומו של גיוס נבדקים לניסוי במבוגרים ומתבגרים החולים הלוקמיה (סרטן הדם) במרכזי טיפול באיטליה, ארצות הברית, הונגריה ספרד וישראל.

"אנו מאמינים, והרשות הסכימה, כי בראש סדר העדיפויות בפיתוח סטמאקס יהיה להציע את הטיפול לחולים בעלי הצורך הקליני הכי גדול, כלומר מתבגרים ומבוגרים", כך אמרה האחראית על הרגולציה בטבע, מיכל אוסטין. בעקבות אישור זה, בטבע מאמינים כי הטיפול יתחיל להיות משווק בשנת 2011.

חברת גמידה סל מפתחת תרופות על בסיס תאי גזע - תאים לא ממויינים שיכולים להתחלק לכל אחד מסוגי התאים בגוף. הטכנולוגיה משמשת את גמידה סל לפיתוח מוצרים להחלפת תאים וחידוש רקמות באמצעות השתלת תאים שמקורם אינם בחולה. בשיטה זו ניתן לטפל במחלות כמו סרטן הדם וסוכרת נעורים, בחולים אחרי התקף לב ובמחלות של מערכת העצבים, כמו פרקינסון ואלצהיימר.

לאחר שגמידה נכנסה לשותפות עם טבע במרץ 2005, המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), מעמד המקנה לה הטבות מס, סיוע ברישום התרופה והטבות שיווקיות. בחודש מרץ בשנה שעברה זכה הטיפול למעמד דומה גם באירופה. לכתבה המלאה