קמהדע מתכוננת לשוק האמריקני: קיבלה אישור לבצע ניסוי מזורז בחיסון לכלבת

חברת קמהדע מאיצה את מאמציה להחדרת החיסון שפיתחה נגד כלבת בארה"ב. היום מודיעה חברת הפרמצבטיקה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לביצוע ניסוי Phase III בנוהל מקוצר ומזורז לתרופה.

כיום משווקת קמהדע את החיסון הפסיבי נגד כלבת במספר מדינות בעולם, ובהן גם ישראל החל משנת 2003, תחת השם המסחרי KamRAB. החיסון נחשב לאחד המוצרים המובילים של החברה ובעל פוטנציאל מכירות גדול בשווקים מתפתחים ומפותחים. על פי הערכות היקף המכירות השנתי של התרופה ברחבי העולם עומד על למעלה מ-2 מיליון דולר.

קמהדע מציינת כי מטרת הניסוי היא לבדוק את בטיחות המוצר ויעילותו ברמת הנוגדנים הנדרשת בדם וכן לוודא כי אינו יוצר הפרעה בהפקת נוגדנים עצמיים. בהודעתה לבורסה מציינת קמהדע כי האישור של ה-FDA יאפשר לצמצם את הזמן המתוכנן להבאת המוצר לרישום בשוק האמריקאי, וכתוצאה מכך יקטין באופן משמעותי את הוצאות המחקר ופיתוח המושקעות בפיתוח התרופה.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנחנו שמחים מאוד על החלטת ה-FDA לאשר לקמהדע לקיים ניסוי מזורז ומקוצר למוצר החיסון נגד כלבת. החלטה זו מאפשרת קיצור לוחות הזמנים וצמצום התקציבים הדרושים להמשך פיתוח ושיווק המוצר לטובת השוק האמריקאי. החיסון נגד כלבת הוא מוצר נוסף שקמהדע מתעתדת לשווק בשוק האמריקאי, לצד הכניסה הצפויה של החברה לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי לחולי אלפא 1 בארה"ב במהלך 2010".