קמהדע מתקדמת לשלב הבא: החלה את שלב הניסוי הקליני בתרופת ה-AAT באינהלציה
חברת קמהדע, העוסקת בפיתוח,ייצור ושיווק תרופות והמפתחת את תרופת ה-AAT לטיפול כרוני בחולי ריאות, הודיעה היום (ג') על התקדמות משמעותית בניסוי בתרופה. חברת הביופרמצבטיקה הכריזה על התחלת הטיפול בחולים, בשלב המתקדם (שלב 2-3), בתרופת ה-AAT באינהלציה באירופה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (חולי אלפא 1). הניסוי מתבצע במספר מרכזים רפואיים באירופה אשר מהווה את השלב האחרון לפני הגשת תיק הרישום ואישור שיווק התרופה באירופה. בקמהדע מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסוי והשלמת הרישום יתקבלו אישורים לשיווק התרופה באירופה ובהמשך גם בארה"ב. מעמד תרופת היתום של ה- AAT צפוי להקנות לקמהדע בלעדיות מסחרית של 10-7 שנים בשיווק התרופה (אם זו תגיע לשוק ראשונה). כמו כן, מעמד תרופת היתום מקנה לחברה הקלות שונות ברישום, לרבות הקלות בתחום אגרות הרישום ואף קיצור לוחות הזמנים בבדיקת תיק הרישום
קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה. תרופת ה-AAT נועדה לטיפול כרוני של חולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. כאמור, החברה בוחנת טיפול במוצר האלפא 1 גם בהתוויות אחרות (ברונכיאקטזיס, סיסטיק פיברוזיס ועוד) באמצעות מתן התרופה באינהלציה.
תרופת ה-AAT בעירוי רשמה הצלחה בניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון (Phase III) שנערך בארה"ב ונמצאת בשלב האחרון, בבחינה אצל ה- USFDA, טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב תתאפשר בכפוף לקבלת אישור הUSFDA- לשיווק התרופה בארה"ב. האישור לשיווק התרופה צפוי להתקבל כבר ב- 2010.
לצורך כך, חתמה קמהדע על הסכם הפצה אסטרטגי בלעדי ל-5 שנים עם חברת הפצה אמריקאית גדולה ומובילה בתחומה לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול בחולי האלפא 1 בתחומי ארה"ב. ההסכם כולל התחייבות למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר במהלך 18 חודשים מאישור ה- USFDA. עם זאת, קמהדע והמפיץ העריכו שהמכירות הצפויות כתוצאה מההסכם יהיו גבוהות יותר ועשויות להגיע בהמשך לעשרות מיליוני דולרים בשנה.
