הישורת האחרונה: ה-FDA יגיע לביקורת הסופית במפעלי קמהדע ביום רביעי

חברת קמהדע מתקרבת לישורת האחרונה לקראת שיווק תרופת הדגל של החברה, תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב. ל-Bizportal נודע כי ביום רביעי הקרוב יגיעו נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לביקורת במפעל החברה בקיבוץ בית קמה.

נציגי ה-FDA יבדקו האם קמהדע עומדת בסטנדרטים של ה-FDA לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין הגורם למחלת ריאות קשה (אמפיזמה או נפחת תורשתית).

במסגרת הביקור, הצפוי להימשך כשבועיים, יבדוק צוות של ה-FDA את תקינות המפעל - המכונות והציוד - ואת כל תהליך הייצור של תרופת ה-AAT כדי לוודא כי תהליך הייצור של התרופה המוגמרת עונה לסטנדרטים הגבוהים של ה-FDA. כמו כן, ה-FDA יבחן את כל הנתונים של הניסויים הקליניים.

לאחר תקופת הבדיקה בת השבועיים, צפוי ה-FDA להגיש לחברה דו"ח הערות לתיקון (הליך שיגרתי) לו תצטרך קמהדע להעמיד לו"ז תוך שלושה השבועות שלאחר מכן. תיקון הליקויים יסלול את הדרך לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב.



בקמהדע מתכוננים זמן רב לביקורת של ה-FDA. לצורך כך ביצעה החברה מספר בדיקות במפעל של החברה על ידי גורמי חוץ, שנועדו להכין את החברה לביקורת. מדובר בבודקים שעבדו בעברם ב-FDA ומכירים היטב את הדרישות המחמירות.

בחברת קמהדע תולים תקוות רבות במכירות תרופת ה-AAT אשר נמכרת כבר במספר מדינות בעולם. בחודש ינואר קיבלה החברה אישור לשיווק התרופה בברזיל, אולם השוק האמריקני הוא שוק המפתח עבור התרופה. בחברה מעריכים מזה זמן רב שאישור סופי של ה-FDA צפוי ברבעון השני של 2010 ומצפים שמכירות התרופה יתבצעו החל מהמחצית השנייה של השנה.

בתוך כך נציין, כי לפני כשבוע החלה קמהדע רשמית את הניסוי הקליני (שלב 2-3) ה-AAT באינהלציה באירופה, כאשר נכנס החולה הראשון לניסוי. מדובר בניסוי הקליני צפוי להיערך במספר אתרים באירופה ונועד לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה.