ענף הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי: האם נשאר פוטנציאל?
הענף החם ביותר בבורסה המקומית (למעט ענף חיפושי הנפט והגז שהוא סיפור לכתבה נפרדת) הינו ענף הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי.
היום אנו נפתח בסדרה של מספר כתבות שתעסוק בענף זה. שתי הכתבות הראשונות תעסוקנה בתחום חברות פיתוח התרופות, הידועות בשוק בשם "ביוטכנולוגיה". בכתבות הבאות לאחריהן נעסוק בתחום חברות הציוד הרפואי ובכתבה האחרונה בסדרה נעסוק בתחום החממות הטכנולוגיות.
ראשית נסקור בקצרה את החברות הפעילות בתחום הביוטכנולוגיה בו נעסוק בכתבה הנוכחית. לטבלת הנתונים הכספיים (במיליוני ש"ח), אנא ראו את הטבלה המפורטת בסוף הכתבה
מהטבלה לעיל ניתן לראות את היעדר המכירות של מרבית החברות הללו ואת קצב שריפת המזומנים הגבוה של כלל החברות בתחום. יודגש שגם החברות המופיעות בטבלה, שיש להן מכירות, לא מוכרות תרופות אתיות אלא בעיקר ידע ורישיונות או במקרה של קמהדע - תרופות שאינן אתיות.
עתה נעבור להסבר קצר על שלבי הניסויים הקליניים: כל תרופה עוברת תהליך יקר, ארוך ומייגע עד לאישורה. מרבית התרופות אינן מצליחות לסיים את התהליך אלא נושרות במהלכו.
בתחילה התרופה עוברת שלבי פיתוח (הקודמים לניסויים בבני אדם) שונים הכוללים הדמיות, בדיקות מעבדה המנסות לדמות גוף חי ולבסוף בדיקות בבעלי חיים. כלל השלבים הללו נקראים פרה-קליניים ומספר השנים הדרוש לביצועם משתנה מתרופה לתרופה. אך בכל מקרה מתחילת המחקר הבסיסי ועד סיום השלבים הפרה קליניים עוברות שנים לא מועטות.
במידה והתרופה עוברת בהצלחה את כלל השלבים הללו, אזי מוגשת בקשה לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם. הניסויים הקליניים בבני אדם נועדו לבדוק 2 פרמטרים עיקריים - בטיחות ויעילות (Safety & Efficacy) והינם כוללים בד"כ 3 שלבים:
שלב 1: בשלב זה נבדקת בעיקר הבטיחות של התרופה, כלומר האם יש לה תופעות לוואי המשפיעות לרעה על בריאותו של החולה. שלב 2: במידה ושלב 1 הסתיים בהצלחה עוברת התרופה לשלב 2, כשמטרתו העיקרית של שלב זה היא לבדוק את היעילות של התרופה, כלומר עד כמה התרופה יעילה בטיפול במחלה לה נועדה. בשלב זה נמשכת כמובן בדיקת הבטיחות.
שלב 3: במידה ושלב 2 הסתיים בהצלחה עוברת התרופה לשלב 3, שהינו רחב היקף וכולל מספר רב של נבדקים. בשלב זה נבדקות הן היעילות והן הבטיחות של התרופה והיא נדרשת לעמודת בסטנדרטים המחמירים ביותר.
תיאור זה של השלבים הינו כללי ופעמים רבות מבנה הניסויים שונה במידה כלשהי. כך לדוגמא, לעיתים מחוברים שני שלבים יחדיו (לדוגמא, ביוקנסל איחדה את שלב 1 ואת החלק הראשון של שלב 2). לעיתים ישנו דילוג על שלב מסוים (לדוגמא, פרוטליקס קפצה ישר משלב 1 לשלב 3) ולהיפך- לעיתים שלב כלשהו מחולק לשני חלקים (בעיקר מקובל לחלק את שלב 2 לשני ניסויי משנה: A ו-B). לעיתים גם דורש ה-FDA גם ביצוע ניסוי נוסף לאחר הצלחה בשלב 3. ככל שהשלב מתקדם יותר, כך בדרך כלל, מספר המשתתפים בניסוי גבוה יותר וכמובן שבמקביל העלות הכספית הנלווית לניסוי עולה באופן משמעותי.
מהם סיכויי ההצלחה בשלבים הקליניים השונים? ובכן, לא נלאה אותכם בהצגת סיכויי ההצלחה בכל שלב, במיוחד לאור העובדה שקיים הבדל בסיכויי ההצלחה בין תחומים קליניים שונים, בין תקופות מדידה שונות ובין חברות מפתחות שונות וכן קיימת השפעה רבה למורכבות ולאיכות השלבים הקודמים. עם זאת, השלב הבעייתי ביותר הינו שלב 2 ובו סיכויי ההצלחה ירדו בעשור האחרון מרמה של כ- 40% לרמה הנמוכה מ- 30%. במצטבר סיכוייה של תרופה הנכנסת לשלב הניסויים הקליניים הראשון (כלומר לאחר סיום המחקר הבסיסי והניסויים הפרה-קליניים) לקבל את אישור ה- FDA מוערכים בכ- 10-15% ומשך הזמן הנדרש מתחילת שלב הניסויים הקליניים הראשון ועד לאישור התרופה עומד על 7-10 שנים בממוצע.
בשבוע הבא נפרט באלו נתונים פיננסיים של החברות הללו צריך להתמקד, נסקור את החברות שסיכוייהן להצליח בפיתוח תרופות הינם הגבוהים ביותר ואת החברות המעניינות ביותר להשקעה בתחום.
בשאלות על הכתבה ניתן לפנות באימייל [email protected]
*הכותב הינו מנהל השקעות בבית ההשקעות טופ אלפא העוסק בניהול תיקי השקעות ובניהול השקעות בקרנות נאמנות טופ אלפא (2B) אג"ח וטופ אלפא מניות (4B), והוא עשוי להחזיק בני"ע המוזכרים בכתבה זו. מנהל הקרן של הקרנות זו הינו מיטב ? ניהול קרנות נאמנות (1982) בע"מ.
*אין לראות במאמר זה משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או הצעה לרכישת יחידות הקרן ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.
