ביוקנסל לשלב הבא: "ה-FDA רואה בתרופה טכנולוגיה חשובה"

חברת ביוקנסל, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו (18.62%), הודיעה היום (ד') כי מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר להמשיך בניסוי קליני שלב IIb בטיפול בתרופת ה-BC-819 בחולי סרטן שטחי בשלפוחית השתן, ולהתחיל בגיוס חולים לקבוצת טיפול שנייה ואחרונה.

קבוצת הטיפול הראשונה כללה 18 מטופלים, חולים בסרטן שלפוחית השתן, אשר לא הגיבו לטיפולים סטנדרטיים, BCG או כימותרפיה. אצל 10 מהמטופלים, או 56%, התרופה הצליחה למנוע את הישנות הופעת גידולים סרטניים. אצל 9 מהמטופלים, או 50%, נרשמה הסרה מלאה של הסמן הסרטני עצמו, כאשר 4 מטופלים, או 22%, הגיבו בצורה מלאה - נמנעה הישנות חוזרת של גידולים והסמן הסרטני הוסר.

טיפול סטנדרטי בסרטן שלפוחית השתן כולל הסרה של הגידולים המתגלים ולאחריהם תחילת טיפול תרופתי. במקרה של ניסויים קליניים נדרשת השארת ה'סמן הסרטני', אחד הגידולים, לצורך מדידת התגובה בניסוי.

לפי דרישות ה-FDA, על מנת לעבור לשלב הבא בניסוי, יש להוכיח תגובה מלאה ב-5 מטופלים מתוך ה-18, אך למרות שהחברה הוכיחה תגובה מלאה רק ב-4 חולים, ה-FDA אישר המעבר לשלב הבא. בהקשר זה, החברה ציינה כי מטופלת אחת הגיבה בצורה מלאה לטיפול, זאת למרות שהפסיקה אותו לפני השלמת 6 הטיפולים ומטופל נוסף, שאף הוא הגיב בצורה מלאה, לא נכלל בתוצאות הסופיות בשל שינוי קריטריונים.

"התחושה שלנו היא שה-FDA רואה בתרופה טכנולוגיה חשובה", אמר היום ל-Bizportal אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל והוסיף כי "הפרמטר של הסמן הסרטני קיים רק בניסויים, וב-FDA יודעים זאת. הפרמטר של מניעת הישנות הופעת הגידולים הוא העיקרי מבחינת החולים".

דנון אף ציין את היתרון של הטיפול שהחברה מפתחת על פני הטיפולים הקיימים. "בניגוד לטיפולים סטנדרטים למשל, בו כ-40% מפסיקים את הטיפול במהלכו בעקבות תופעות הלוואי, בתרופה שלנו החולה כמעט לא מרגיש כלום. התרופה מעניקה פיתרון לחולים העומדים בפני כריתת שלפוחית".