במקום ניתוחי כוויות: מדיוונד תגיש את תרופתה לרישום באירופה לאור ההצלחה בניסוי הקליני

חברת מדיוונד, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה (55%), פרסמה היום כי תוצאות הניסוי שלב III במוצר הטיפול בכוויות שלה, ה-Debrase, הראו על יעילות בשני היעדים העיקריים שהציבה מולה החברה.

הניסוי, שנערך ב-25 מרכזים רפואיים בעולם ו-175 חולים, בא לבדוק האם תרופת החברה יכולה להסיר מכוויה את את הרקמה השרופה בשיטה כימית, זאת כחלופה לניתוח המבוצע כיום.

מהתוצאות עולה כי התרופה הפחיתה באופן מובהק את מספר החולים הנדרשים לעבור ניתוח להסרת הרקמה שנכוותה, כמו גם את היקף שטח הניתוח הנדרש בחולים שעברו את הניתוח.

גם היעד השני של הניסוי הושג. החברה ציינה בהודעתה כי התוצאות מראות שהתרופה הפחיתה באופן מובהק את המספר החולים הנדרשים לעבור ניתוח להשתלת עור בריא על גבי האזור שנכווה. השגת יעד זה הינו משמעותי בעבור החברה מכיוון שניתוחי השתלת עור נחשבים מסוכנים ויקרים באופן יחסי.

שני יעדים משניים אף הם הושגו: משך הזמן עד לסיום מוצלח של הסרת הרקמה שנכוותה ירד לפחות מיום אחד, זאת לעומת 6.7 ימים בממוצע בטיפול המקובל כיום, זאת תוך קיטון באיבוד דם הכרוך בהסרת הרקמה.

לאור התוצאות, מדיוונד הודיעה כי היא מתכוונת להגיש בקשה לאישור שיווק התרופה באירופה במהלך שנת 2010 לרשות התרופות האירופית (EMEA). תהליך רישומה של התרופה צפוי להיארך כשנה.

עם קבלת ההיתר לשיווק המוצר, בהתאם להסכם בין השתיים, חברת טבע תקבל את הזכות להרחבת הרישיון לשיווק התרופה במדינות האיחוד האירופי.