קמהדע עושה היסטוריה: קיבלה אישור לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב

אחרי המתנה מורטת עצבים של כמעט שנה העניק הלילה (ו') מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לקמהדע אישור לשיווק התרופה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין בארה"ב.

קמהדע קיבלה אישור לשיווק התרופה תחת השם המסחרי "Glassia" וכן לייצור התרופה במפעל החברה, וזאת לאחר סיומן המוצלח של בדיקת תיק הרישום (BLA) של התרופה וביקורת שנערכה במפעל היצור ובמעבדות החברה בתחילת השנה.

במהלך ה-12 חודשים האחרונים בחן ה-FDA את תיק הרישום של תרופת ה-AAT בעירוי והעניק לחברה אישור לשיווקה בארה"ב - פרק זמן זה נחשב קצר מהמקובל. כמו כן, נציין כי זוהי הפעם הראשונה בה חברת ביומד ישראלית זוכה לקבל אישור FDA לשיווק תרופה ביולוגית ייחודית.

התרופה של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית ובמצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת).

לפני כחצי שנה העניקה קמהדע לחברת AmerisourceBergen האמריקנית זכויות לשיווק התרופה בארה"ב. החברה התחייבה למכור את התרופה בלפחות 15 מיליון דולר בשנה וחצי הראשונות לשיווקה לאחר קבלת אישור ה-FDA. היום, עם קבלת האישור, צופה קמהדע כי ההכנסות בפועל ממכירת ה- "Glassia" בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק תהיינה גבוהות יותר.

"קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר לקמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש. על כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה", אמר דוד צור, מנכ"ל קמהדע, עם קבלת האישור.

צור הוסיף כי "תשתית ההפצה של המפיץ האמריקני מעניקה לנו כעת יתרון ומנוף כוח של ממש עם התחלת שלב המכירות. שיתופי הפעולה והקשרים הענפים של המפיץ בצפון אמריקה מהווים הזדמנות חשובה עבור קמהדע בדרך לניצול הפוטנציאל השיווקי של תרופת ה-AAT בעירוי, במקביל להמשך פיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה."