אפליסוניקס מעדכנת: השיבה ל-FDA על ההבהרות שביקש בנוגע למכשיר הסלקטיף להסרת שיער

חברת אפליסוניקס מרכזת מאמצים מול מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כדי לקבל אישור לשיווק מכשיר הסלקטיף שפיתחה ומיועד להסרת שיער.

את הבקשה לשיווק המכשיר הגישה החברה באפריל 2010 במסגרת המסלול המהיר הנקרא 510k. אולם, חודשיים מאוחר יותר ביקש ה-FDA מידע נוסף כדי לבדוק את התאימות של המכשיר למסלול המהיר.

היום מעדכנת אפליסוניקס כי ענתה ל-FDA על ההבהרות שביקש במסגרת לוח הזמנים שהוגדר. עם זאת, ולמען הזהירות החברה ביקשה מה-FDA ארכה של 60 ימים נוספים במתן תשובה כדי שהחברה תוכל להגיב במידה ויהיה צורך באינפורמציה נוספת. אפליסוניקס מציינת כי טרם נתקבלה תגובת ה-FDA למכתב שהעבירה.

את מכשיר הסלקטיף החלה החברה למכור לראשונה ברבעון הראשון של שנת 2009. לפני מספר ימים פרסמה החברה אומדן מכירות לרבעון השני של 2010, זאת כחלק מהכנותיה לגיוס הון. אפליסוניקס ציינה כי הכנסותיה ברבעון השני הסתכמו ב-1.9 מיליון שקל. מתוך ההכנסות 1.4 מיליון שקל מקורם ממוצרים להסרת שיער, דהיינו מכשיר הסלקטיף.