הנפילות בטבע: האם צריך לחשוש ואיפה האיום האמיתי?

מניית טבע מגיבה בירידות חדות זאת לאחר שמתחרתה בתחום הגנריקה, חברת סאנדוז, קיבלה אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק תרופת ה-lovenox המיועדת לדילול דם. סאנדוז הינה חברת הגנריקה של ענקית התרופות נובורטיס, אשר משתפת פעולה עם חברת מומנטה האמריקאית בפיצוח תרופות מקור מורכבות ויצירת תרופות גנריות שלהן.

מומנטה הוקמה בשנת 2001 על בסיס מחקר שנערך ב MIT בזיהוי מדוייק של מולקולות סוכר מורכבות. בהמשך הצליחה החברה להשתמש בשיטות זיהוי אלו על מנת לפצח ולשכפל מבנים ורצפים של מולקולות נוספות. מומנטה מנסה לנצל את הטכנולוגיה שברשותה בפיתוח תרופות מקור כמו גם תרופות גנריות בשיתוף עם חברות גנריות.

התרופה הראשונה של מומנטה שקיבלה אישור FDA הינה M-Enoxaparin, זוהי תרופה גנרית לדילול דם המתחרה התרופת המקור Lovenox של סנופי-אוונטיס. בצנרת של מומנטה נמצאת גם תרופה גנרית נוספת, ה-M356 שצפויה להתחרות בתרופת הקופקסון של טבע כאשר תאושר וגם תרופה זו מפותחת בשיתוף עם חטיבת הגנריקה של נוברטיס. תגובת השוק ביום שישי נבעה בעיקר מחששות המשקיעים כי מומנטה ונוברטיס יכולות לקבל אישור FDA ל M356 ללא ניסויים קליניים, דבר אשר יקצר כמובן את הזמן לשוק. מעבר למורכבת תרופת הקופקסון מול Lovenox, צריך לזכור גם את מורכבות האינדיקציה בה מטפלות התרופות הללו. טרשת הינה מחלה מורכבת הפעולות על מספר מערכות בגוף.

אין דין פיתוח אספירין גנרי (גם אספירין הינה תרופה לדילול דם) כדין פיתוח קופקסון גנרי. להערכתי ה-FDA לא יאשר טיפול למחלה מורכבת כטרשת עם מולקולה מורכבת כקופקסון, ללא ניסויים קליניים מקיפים. התגובות של השוק היו אמוציונליות בעיקרן ושילבו פחד מפני תחרות אפשרית לטבע בתחום הטיפול ב-MS בו היא שולטת כבר שנים ארוכות.

האיום האמיתי על טבע נמצא בתרופת המקור של נוברטיס, Gilenia שהיא הטיפול האוראלי הראשון ל MS. תרופה זו קיבלה אישור לשיווק על ידי ה-FDA לפני כחודש, ואמורה להגיע לשוק תוך מספר חודשים. גם במקרה יש כי מעבר לתרופה חדשה הוא איטי מאוד, ובנוסף נוברטיס עדיין צריכה להתמודד עם שאלות של בטיחות לגבי תרופה זו.

מנהל המזון והתרופות החליט לאשר תרופה זו למרות מספר מקרים של סרטן שהתגלו בניסויים הקליניים. מעבר לכך, גם טבע שוקדת על פיתוח משלה לתרופה מקורית במתן אוראלי לטיפול ב-MS (גירסת Laquinimod) ומבצעת כיום ניסויים קליניים בשלב 3.

מאת: ד"ר אופיר גל, יזם בתחום מדעי החיים שסיים דוקטורט במחלקה לניורוביוכימיה באוניבסיטת ת"א עם התמחות במחלות ניורודגנרטיביות.