התקדמות נוספת לביולייט: חברת הבת שלה דיווחה על עמידה בתקן למוצר לאבחון וזיהוי סרטן צוואר הרחם

חברת זטיק, מקבוצת ביו לייט מודיעה כי השלימה את כל הדרישות החיוניות לעמידת המוצר הדיאגנוסטי שפיתחה לאבחון סרטן צוואר הרחם במשטחים ציטולוגיים בתקן CE האירופאי למוצר זה, כפי שמופיעות בתקינה האירופאית.

המוצר עבורו מצהירה החברה על עמידה בתקן CE מיועד בשלב זה כבדיקה דיאגנוסטית תומכת לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם המבוצעת על משטחים ציטולוגיים שנלקחו מנשים, אשר עוברות בדיקות תקופתיות בשיטות המקובלות כיום.

הדרישות אותם מילאה החברה עומדות בתקנות של הדירקטיבה האירופאית (Directive 98/79/EEC) למוצרים רפואיים מסוג in vitro diagnostic medical devices . כחלק מהדרישות, קיבלה מעבדת החברה לאחרונה תקן ISO:13485 2003 המתאים לפיתוח ויצור מוצרים רפואיים.

לדברי ד"ר עדי אלקלס, מנכ"ל זטיק טכנולוגיות, השלמת הדרישות לעמידה בתקן CE מהווה צעד משמעותי בהבשלת טכנולוגיית ה-CellDetect® של החברה לכדי מוצרים דיאגנוסטיים. התוצאות החיוביות שהתקבלו מהמחקרים הקליניים שבוצעו בתחום, יחד עם הבשלת פיתוח המוצר, אפשרו את העמידה בדרישות התקן האירופאי. קבלת תקן ISO למעבדת החברה היווה נדבך נוסף בעמידה בתקן האירופאי, אשר יאפשר לחברה ליצר את מוצריה תחת התקן, ואף להמשיך ולפתח מוצרים נוספים.