שחקן אחד פחות? תרופה אוראלית לטרשת נפוצה נדחתה ע"י האיחוד האירופי

חדשות טובות לחברת טבע בשוק הטרשת הנפוצה. בסוף השבוע החליטה סוכנות התרופות האירופית שלא לאשר את תרופת הקלדריבין האוראלית לטיפול בחולי טרשת נפוצה בשל תופעות הלוואי של התרופה

תרופת הקלדריבין אשר פותחה על ידי חברת התרופות הגרמנית מרק KGaA עברה את כל הניסויים הקליניים בהצלחה. מדובר בתרופה האוראלית השנייה הנמצאת בשלב הסופיים של האישורים וניכר כי הדרך שלה עד שתגיע למדפים רחוקה.

הודעה זו מצד סוכנות האיחוד האירופי באה בשבוע שבו חברת התרופות נוברטיס קיבלה אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק של התרופה האוראלית לטיפול בחולי טרשת נפוצה הנקראת גילניה.

חברת מרק KGaA אשר הופתעו מהחלטת הסוכנות האירופית הפילו את מניית החברה במסחר בלמעלה מ-4%, זאת למרות הודעת החברה כי בכוונתה לערער על ההחלטה.

בהקשר זה חשוב לציין כי על פי הערכות האיחוד האירופי נחשב לגוף פחות מחמיר מאשר ה-FDA. לכן, לא מן הנמנע כי גם ה-FDA לא ימהר לאשר את תרופת הקלדריבין לטיפול בחולי טרשת נפוצה, ועלול לשלול זאת.

לפני כחודשיים החליט ה-FDA לתת מעמד מועדף לתרופת הקלדריבין. המשמעות היא שה-FDA התחייבה לבדוק את התיק של קלדריבין בתוך שישה חודשים לכל היותר ולא בתוך עשרה חודשים בתהליך סטנדרטי.

פרט לתרופת הגילניה האוראלית אשר אושרה השבוע על ידי ה-FDA, שוק הטרשת הנפוצה כולל מספר תרופות הניתנות בהזרקה. מדובר בתרופת הקופקסון של טבע המובילה את השוק. פרט אליה ישנן תרופות האבונקס, בטאסרון והרביף. תרופה נוספת אשר נמצאת בשוק היא הטיסברי הנחשבת לתרופה טובה אולם עם פרופיל בטיחותי נחות יותר, ולכן התרופה מאושרת לשימוש בעיקר במקרים שבהם תרופות אינן יעילות.