הישג לפרולור: ה-FDA העניק להורמון הגדילה ארוך הטווח מעמד של "תרופת יתום"

חברת הביוטק הישראלית-אמריקנית פרולור ביוטק, הודיעה היום כי קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור לסיווג "תרופת יתום" להורמון הגדילה ארוך הטווח שמפתחת החברה ונמצאת כרגע במהלך ניסוי קליני שלב II.

לפי הדיווח, FDA העניק מעמד של "תרופת יתום" להורמון hGH-CTP, הורמון גדילה ארוך טווח לשימוש על ידי ילדים ומבוגרים בעלי מחסור בו, זאת במטרה להפחית את תדירות הזרקת ההורמון מפעם ביום לפעם בשבוע עד פעם בשבועיים.

מתן סיווג "תרופת יתום" נועד בכדי להעניק לחברות תמריץ לפיתוח תרופות למחלות קשות בהן לוקים מספר קטן יחסית של חולים (פחות מ-200 אלף איש בארה"ב). הסיווג כתרופת יתום נותן לחברה שבע שנות בלעדיות בשוק לאחר אישור התרופה ע"י ה-FDA , הנחה בעלויות רגולטוריות, זיכויי מס, ועוד, ובכך למעשה מגדיל את הפוטנציאל הכלכלי הקיים בפיתוח התרופה.

כיום נמצאת פרולור בעיצומו של ניהול קליני שלב II בהורמון הנערך ב-14 מרכזים רפואיים ב-6 מדינות שמטרתו לבדוק את בטיחות ויעיליות המינונים השונים של ההורמון לחולים המטופלים כיום בהורמון.

"ע"י הפחתת מספר הזריקות הדרושות מזריקות יומיות לזריקה שבועית או פעמיים בחודש, יש להורמון הגדילה שלנו פוטנציאל לשפר את איכות החיים של אנשים רבים עם מחסור בהורמון גדילה, מסר ד ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור. אנו מאוד מרוצים מקבלת סטטוס תרופת יתום ל hGH-CTP, אשר הוגדר כרחב ביותר וכולל טיפול בחוסר בהורמון גדילה בילדים ומבוגרים."