ההבדלים במסלולים הרגולטורים השונים של אישור מכשור רפואי?

ת: מסלול האישור הרגולטורי הקצר של ה-FDA למכשור רפואי, המכונה 510(k), נקרא הליך "יידוע לפני שיווק" (premarket notification), ומורכב משלוש דרגות שונות (דרגה I, II ו-III ) בהתאם לרמת הבטיחות והיעילות של המכשיר. הכללים המסדירים שיווק ציוד רפואי בארה"ב תלויים בסיווגו של הציוד, אשר מוכתב ממידת הסכנה הנשקפת לבריאות הציבור בעקבות תקלות תפקודיות או בטיחותיות בציוד:

דרגה א' (Class I) - ציוד שלא נשקפת ממנו כל סכנה לבריאות הציבור או נשקפת ממנו סכנה מעטה (לדוגמא, מברשות שיניים או פלסטרים). דרגה ב' (Class II) - ציוד שנשקפת ממנו סכנה לבריאות הציבור, אך לא סכנת חיים (לדוגמא, מד-חום חשמלי, עדשות מגע, קטטר אורולוגי). דרגה ג' (Class III) - ציוד תומך-חיים, ציוד לביצוע פונקציה חשובה לשמירה על הבריאות, או ציוד שנשקפת ממנו סכנה בסבירות גבוהה לתחלואה או פגיעה בריאותית חמורה (כדוגמת קוצב לב). כמו כן, בדרגה ג' יסווג ציוד שאי-אפשר לסווגו בשתי הדרגות הראשונות בשל פערי ידע. מכשיר בדרגה זו עובר הליך מחמיר הנקרא "אישור לפני שיווק" - PMA (premarket approval). זהו הליך ארוך ויקר הדורש ניסויים פרה קליניים וקליניים מפורטים.