אישור CE לבימ-מד: חברת הבת של DNA תתחיל לשווק מערכת החדשה באירופה

חברת די.אן.איי ביומד הודיעה הבוקר כי חברת הבת בימ-מד, בה מחזיקה DNA ב-45%, קיבלה אישור שיווק באירופה (CE) למצר החברה 'מיני-אומני'. קבלת האישור למוצר מאפשרת לבימ-מד להתחיל בשיווקו במדינות האיחוד האירופי ואחרות.

DNA דיווחה הבוקר כי ביום חמישי האחרון הודיעה האיחוד האירופי את תו ה-CE, המהווה אישור לשיווק תרופות ומוצרים רפואיים. מלבד האיחוד האירופי, מדינות נוספות מסתמכות על אישור זה.

מערכת המיני-אומני (MiniOmni) מבוססת על טכנולוגיית אולטרה-סאונד ומבוססת על מכשיר ה-OmniSense, המשמש לבדיקת צפיפות העצם ומסייעת לאבחון וניטור מחלת בריחת הסידן, האוסטאופרוזיס. החברה מכרה עד כה אלפי יחידות של מערכת זו.

ההבדל בין המערכת החדשה לישנה היא שהמיני-אומני הינה בעלת עלויות ייצור נמוכות יותר, קטנה יותר ועל כן גם ניידת יותר מאחותה הגדולה. בניגוד לאומניסנס אשר מבוססת עלמחשב אינטגרלי ורכיבים נוספים, המערכת החדשה הינה שולחנית ומתחברת לכל מחשב באמצעות חיבור USB. על כן, המערכת החדשה מיועדת לביצוע בדיקות לרוב מחוץ לבתי חולים.

עם זאת, המערכת החדשה מציעה יכולות מופחתות בהשוואה למערכת הוותיקה יותר, אולם מחירה וגודלה אטרקטיביים יותר מהמערכת הקודמת של החברה והמערכות של המתחרות, עובדות משמעותיות בשווקים מסויימים. בהתאם, החברה מסרה כי בשלב הראשון היא תתמקד בשיווקה באסיה ובמזרח אירופה.

כעת, לאחר קבלת אישור ה-CE, חברת בימ-מד מתכוונת להגיש בחודשים הקרובים את המכשיר לאישור מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) במסלול המהיר.