תרופות לטיפול בהשמנה: המרוץ לשוק ומכשול ה-FDA
בשני הרבעונים האחרונים של השנה מגיע לישורת האחרונה מרוץ בן שלוש חברות המפתחות תרופות לטיפול בהשמנה. במקביל מסתמנת "מלחמה" בין ה-FDA לבין חברות אלו וחברות אחרות אשר משווקות מזה זמן תרופות לטיפול בהשמנה.
65% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב מוגדרת כבעלת משקל עודף, מתוכה כמחצית מוגדרת כסובלת מהשמנת יתר (obesity). המספרים בישראל מעט נמוכים יותר, אך עדיין גבוהים: כ-48% בעלי משקל עודף וכ-23% הסובלים מהשמנת יתר.
בעשור האחרון לא אושרה ע"י ה-FDA אף לא תרופה אחת חדשה לטיפול בהשמנה, ולפי ההתפתחויות האחרונות, עושה רושם שגם בקרוב לא תגיע תרופה חדשה לשוק.
למרוץ המדובר להשגת אישור שיווק לתרופה לטיפול בהשמנה התייצבו שלוש חברות:Arena Pharmaceuticals עם תרופת ה-lorcaserin, Vivus עם תרופת ה-Qnexaו-Orexigen Therapeutics עם תרופת ה-Contrave.
מבין השלוש, lorcaserin של arena היא התרופה היחידה המורכבת מחומר פעיל חדש, בעוד שתי התרופות המתחרות מכילות שילוב של שני חומרים מוכרים המשמשים לטיפול בהתוויות אחרות (דיכאון, התמכרות לחומרים נרקוטיים, אפילפסיה).
במסגרת בחינת תרופות לטיפול בהשמנה, ה-FDA בוחן את יעילות ובטיחות התרופה במהלך הניסויים הקליניים. סף היעילות נקבע במידת ירידה במשקל של המטופלים, אשר צריכה להיות גדולה בלפחות 5% לאורך שנה בהשוואה לקבוצת הביקורת.
במקביל נבחנות תופעות הלוואי לנטילת התרופה, כאשר בטיפול המדובר, לבטיחות התרופה יש השפעה גדולה יחסית על קבלת האישור מאחר ולא מדובר בטיפול מציל חיים באופן ישיר ועקב המספר הגדול מאוד והטווח הגדול של מטופלים פוטנציאלים.
הראשונה ליפול הייתה lorcaserin של Arena. ב-16 לספטמבר השנה, הפאנל המייעץ ל-FDA המליץ לא לאשר את שיווק התרופה עקב יעילות טיפול נמוכה ותופעות לוואי בדמות עליה ברמת סיכון לסרטן, אשר התגלו בחיות מעבדה שטופלו בתרופה והטרידו את מומחי הפאנל.
דווקא תופעות הלוואי שנראו בבני אדם שטופלו בתרופה היו הנמוכות ביותר מבין שלוש התרופות המוזכרות. ראוי לציין שיום לפני הדיון בנושא ה- lorcaserin, התכנס הפאנל על מנת לדון בתופעות לוואי הקשורות בתפקוד הלב עקב שימוש בתרופת ה-Meridia של Abbot, המיועדת אף היא לטיפול בהשמנה ומשווקת כבר שנים, כל זאת לאחר שהאיחוד האירופי המליץ על הפסקת שיווק התרופה.
ב-23 לאוקטובר אימץ ה-FDA את המלצת הפאנל ודחה את בקשת Arena לשיווק lorcaserin, תוך ציון שדרושים ניסויים נוספים לבדיקת בטיחות התרופה. בתגובה המנייה איבדה כ80 אחוז.
התרופה השנייה בתור הייתה Qnexa של Vivus. בדומה ל- lorcaserin, גם Qnexa לא הומלצה ע"י הפאנל המייעץ ל-FDA בתואנה שלמרות שהטיפול בתרופה מביא לתוצאות יפות מבחינת יעילות, קיים חשש לטווח רחב של תופעות לוואי, כשהבולטות ביניהן הן השפעות קוגניטיביות ופסיכיאטריות.
כמו כן, טען הפאנל כי חסר מידע בנוגע להשפעת התרופה על העלאת הסיכון לבעיות בתפקוד הלב ועל סיכון לנשים בהריון הנוטלות את התרופה. ב-29 לאוקטובר, הודיע ה-FDA שאינו מאשר את שיווק Qnexa וכי דרושים נתונים נוספים הקשורים לבטיחות השימוש בתרופה בתת אוכלוסיות מסויימות (לדוגמא נשים בהריון).
חשוב להבין כי ה FDA לא דרש בשלב זה ביצוע של ניסויים נוספיחם אלא רק נתונים נוספים מהחברה, במידה והחברה לא תוכל להגיש נתונים אלא אז תאלץ לבצע ניסויים נוספים. תגובת המנייה הייתה עליה של 27 אחוז.
האחרונה שנשארה עומדת בינתיים היא Orexigen, אשר מחכה לדיונים של ה-FDA בתרופת ה- Contrave. בניסויים קליניים הראתה התרופה יעילות טובה יחסית בהורדת משקל המטופלים, אך לא הייתה נטולת תופעות לוואי.
כפי שצוין, Contraveמורכבת משני חומרים פעילים מוכרים אשר להם תופעות לוואי ידועות, פיזיולוגיות ופסיכולוגיות. לאור הגישה של ה-FDA במקרים של שתי התרופות הקודמות, ניתן להניח שגם Orexigen תתבקש לספק נתונים מקיפים ביותר על בטיחות Contrave בטרם ישקל אישורה.
בינתיים, מועד הדיון בנושא התרופה ע"י הפאנל המייעץ ל-FDA נקבע ל-7 בדצמבר 2010 והחלטת ה-FDA תגיע ב-31 בינואר 2011. המנייה הגיבה לחדשות של Vivus בירידה של 5 אחוז. אם לא די בקושי הרב לקבל אישור לתרופות חדשות לטיפול בהשמנה, מסתבר שגם קבלת אישור מה-FDA לא מבטיחה שקט לאורך זמן. בנוסף לתרופת ה-Meridia אשר בדרכה החוצה מהשוק, לאורך השנים מספר תרופות לטיפול בהשמנה, אשר קיבלו אישור שיווק מה-FDA והאיחוד האירופי, התגלו כבעלות תופעות לוואי מסוכנות והורדו מן המדפים. הבולטות בהן הינן Rimonabant של סנופי-אבנטיס ו- fen-phen של Weyth.
אם כך, עושה רושם שבתקופה הקרובה, לא נזכה לראות תרופת פלא להרזיה, אשר תחסוך מאיתנו את הדיאטות והפעילות הגופנית. גם התרופות המוזכרות בכתבה זו, לא מציעות מהפכה של ממש בתחום, עם יעילות טיפול הגבוהה רק מעט מהגבול שהוצב ע"י ה-FDA - ומביאות להורדה של 5-10 אחוזים ממשקל הגוף לאורך שנה.
האם Contrave תעשה את מה שלא עשו שתי מתחרותיה? עושה רושם שלא, מאחר והיא לא מציעה יעילות גבוהה יותר או פרופיל בטיחותי טוב יותר. נותר רק לחכות לסוף ינואר.
****אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.
