אינסוליין - מעניין בטווח הקצר, האם רלבנטי לטווח הארוך?
ב-4 בנובמבר הודיעה חברת אינסוליין על השלמת גיוס 5 מיליון ש"ח בהנפקה פרטית. רק שלושה חודשים לאחר ההנפקה הציבורית הראשונה, משלימה אינסוליין את הפער בין הסכום אותו קיוותה לגייס לבין הסכום הגיוס בפועל. לפי החברה, הכסף שגויס יקדם בין היתר את מאמצי החברה לקבלת אישור ה-FDA למוצריה.
ואכן, חמישה ימים לאחר מכן הודיעה החברה על התחלת בדיקת מוצר ה-InsuPatch על חולי סוכרת type 1 לפי פרוטוקול ה-FDA. הניסוי יתבצע בישראל ובארה"ב במהלך כחצי שנה. אמנם לחברה אישור CE על מוצריה עוד מ-2008, אבל שוק הסוכרת האמריקאי הוא (כרגיל) החשוב והגדול ביותר. כמו כן, אישור FDA למוצרי החברה, עשוי לפתוח פתח לשיתופי פעולה עם חברות המייצרות משאבות אינסולין. מטרת המוצרים של אינסוליין היא חימום אזור החדרת האינסולין לגוף חולה הסוכרת, בין אם ע"י מזרק ובין אם ע"י משאבה, לצורך הגברת יעילות ספיגת האינסולין ופיזורו בדם. כך, על-פי החברה, חלון הזמן בין הזרקת האינסולין לתחילת פעולתו מתקצר, ובהתאם, עולה קצב ירידת רמת הסוכר בדם.
תוצאות הניסויים שנערכו עם שימוש במכשור של אינסוליין מראים השפעה חיובית על הריכוז האבסולוטי של אינסולין בדם ועל קצב הפיזור שלו מחד, ועל הורדה יעילה יותר של רמות הסוכר בדם מאידך. בנוסף על כך, מאחר והפיתוח של אינסוליין הינו מכשור ולא תרופה, קבלת אישור FDA כרוכה בהוצאות כספיות נמוכות יחסית ולוחות זמנים קצרים.
הסוכרת הופכת למגפה עולמית - קרוב ל-200 מיליון חולים מחלת הסוכרת, ובעיקר סוכרת סוג 2 בה לוקים 90% מחולי הסוכרת, הולכת והופכת למגפה עולמית. קצב העלייה של מספר החולים הולך ומתגבר, ולפי הערכות ארגון הבריאות העולמי (WHO) מספר החולים בעולם, העומד כיום על קרוב ל-200 מיליון, יוכפל במהלך עשרים השנים הקרובות. הטיפול הנפוץ ביותר כיום לסוכרת הוא מתן אינסולין ע"י הזרקה או משאבה תת-עורית. כאמור, המוצרים של אינסוליין נראים מעניינים ככלי עזר לייעול החדרת אינסולין דרך העור. עם זאת, עושה רושם שבטווח זמן של מספר שנים, אדמיניסטרציה של אינסולין ע"י הזרקה תלך ותעלם. את המהפכה צפויים לעשות תכשירים עתידיים, אשר יאפשרו את החדרת החומר לגוף דרך הפה.
מה יקרה בטווח הארוך יותר?
המוטיבציה של החולים לנטישת המזרקים והמשאבות ברורה מאליה, ואת הצורך הזה ישמחו לספק מספר חברות העומלות מזה שנים על פיתוח תחליף אוראלי להזרקת אינסולין. נכון לעכשיו, נמצאות בתהליכי פיתוח שלוש גישות לאדמיניסטרציה אוראלית של אינסולין: גלולה (בה האינסולין נספג דרך מערכת העיכול), משאף (ספיגה דרך הראות) וספריי/טבלייה מסיסה (ספיגה דרך רירית הפה). הנציגה הישראלית בתחום היא חברת Oramed הירושלמית, אשר מפתחת את גלולת האינסולין ORMD-0801. במאי השנה דיווחה Oramed על הצלחה בניסוי קליני שלב 2b. במקביל, חברתNovo Nordisk, אחת משלוש ענקיות האינסולין, נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 1 לגלולה משלה. את דגל משאפי האינסולין נושאת חברת Mannkind האמריקאית המחכה לאישור ה-FDA של משאף האינסולין Afrezza לאחר סיום שלב 3 בניסוי הקליני. ב-29 לדצמבר ה-FDA יודיע על החלטתו בנושא, לאחר שבמהלך מרץ האחרון ביקש מהחברה נתונים נוספים. ראוי לציין שבמהלך השנים האחרונות חברות הפרמצבטיקה הגדולות נטשו את רעיון משאף האינסולין מסיבות שונות.
חברת Generex, בחרה בכיוון של ספריי אינסולין (Oral-lyn) אשר נספג ברקמה הרירית של הפה. Oral-lyn, אשר נמצאת בשלב 3 של הניסוי הקליני, נחשבת לאחת המועמדות המובילות לקבלת אישור FDA, עקב הצגת יעילות גבוהה בשילוב עם פרופיל בטיחותי, שבינתיים לפחות, נראה מבטיח.
לסיכום אם כך, הכיוון של תעשיית התרופות בתחום האינסולין ברור. גם אם חלק מהתרופות אשר נמצאות בשלבי פיתוח לא יקבלו את אישור ה-FDA, מאגר התרופות בפיתוח הינו גדול, וחשוב מכך, שוק פוטנציאלי של מעל 10 מיליארד דולר הינו אטרקטיבי מספיק להשקעת מאמצים רבים. אינסוליין משולה לדעתי לחברה אשר הוציאה שיפור לקלטות וידאו מעט לפני כניסת ה-DVD לשוק, ורצוי שתשתדל למצות את הפוטנציאל של המוצרים שלה מהר ככל האפשר. בראיה למספר שנים קדימה, קיים סיכוי סביר שהם יאבדו בהדרגה את הרלבנטיות שלהם.
מאת: ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal
