הישג חשוב לטבע: הצלחה בניסוי שלב III בתרופה אוראלית לטרשת נפוצה

ענקית הגנריקה הישראלית, חברת טבע, לא נחה לרגע והבוקר (ה') היא מספקת תגובה למתחרות שמנסות לנגוס בנתח השוק הארי של חולי טרשת נפוצה. הבוקר מודיעה טבע על הצלחה בניסוי בבני אדם שלב III של לקווינימוד אוראלי (oral laquinimod) לטיפול במחלה.

כיום טבע מספקת את תרופת הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, תרופה אשר ניתנת לחולה בהזרקה תת עורית לשריר ומהווה חלק משמעותי מהשורת ההכנסות של טבע. אולם, בספטמבר האחרון סיפק מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) אישור קו ראשון לתרופת הגילניה של נוברטיס שניתנת לחולה דרך הפה - הדבר שינה את מפת התחרות.

עוד בנושא:

אנליסטים מגיבים להודעת טבע

ההודעה של טבע - האם מדובר בשינוי מגמה? ראיון מצולם עם נתלי גוטליב מ-IBI

מיד לאחר אישור הגילניה, הודיעה טבע כי גם היא מפתחת תרופה לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה - לקווינימוד. היום הודיעה החברה הישראלית, יחד עם Active Biotech AB השבדית, על תוצאות ראשוניות מוצלחות של המחקר הקליני שלב III ALLEGRO שנמשך שנתיים.

נזכיר כי בפברואר 2009 קיבל לקווינימוד מעמד של מסלול מהיר לרישום FDA.
מערך הפיתוח הקליני של לקווינימוד מורכב משני מחקרים עיקריים גלובאלים בשלב 3: ALLEGRO ו-BRAVO. המחקר הקליני השני (BRAVO) צפוי להסתיים ברבעון השלישי של 2011. הגשת בקשות לאישור התכשיר בארה"ב ואירופה מתוכננת לאחר מכן.

מן החברה נמסר היום כי מטופלים בלקווינימוד אוראלי בטבליה יומית של 0.6 מ"ג חוו ירידה סטטיסטית מובהקת בשיעור ההתקפים השנתי. יעדים קליניים נוספים, ובכללם ירידה משמעותית בהתקדמות הנכות הושגו גם כן. בנוסף, נמצא כי לטיפול בלקווינימוד פרופיל בטיחותי טוב וסבילות גבוהה בהשוואה למתן פלסיבו.

שלמה ינאי, נשיא ומנכ"ל טבע אמר בתגובה: "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי המהווה ציון דרך חשוב ומשמעותי בפיתוח תרופה חדשה לחולי טרשת נפוצה. לתרופת הלקווינימוד פוטנציאל להאט את מהלך התפתחות המחלה ומוגבלות החולים הלוקים בה."

"הניסוי השיג את יעד המחקר הראשי תוך שמירה על פרופיל בטיחות טוב מאד", אמר החוקר הראשי, פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית באוניברסיטת ויטה סלוט באיטליה. עוד לדבריו, "לקווינימוד הראה האטה משמעותית בהתקדמות הנכות, דבר אשר עשוי להיות מוסבר על ידי מנגנון הפעולה הייחודי של התכשיר, הכולל תכונות הגנה עצביות. לכן, לקווינימוד עשוי להיות טיפולית מבטיחה עבור חולי טרשת נפוצה."

לאחר הצלחת הניסוי, הגישה טבע בקשה לרישום פטנט על השימוש בלקווינימוד להאטת התקדמות הנכות בחולי טרשת נפוצה. בנוסף, לקווינימוד נמצא עתה בניסוי שלב II לטיפול במחלת הקרון ולטיפול במחלת הזאבת (lupus) וכן נבחנת אפשרות הטיפול בלקווינימוד גם למחלות אוטואימוניות נוספות.

טרשת נפוצה הינה מחלה נוירולוגית במבוגרים צעירים, בה חולים לפי הערכות 400 אלף אנשים בארה"ב ו-2 מיליון ברחבי העולם. המחלה, הפוגעת במערכת העצבים המרכזית, משפיעה על תפקוד המוח, חוט השדרה ועצבי הראייה.