צעד נוסף בדרך ל-FDA: מדיגוס השלימה ניסוי קליני, כעת ממתינה לתוצאות

חברת מדיגוס הודיעה היום על סיום הניסוי הקליני והשלמת כל הפרוצדורות הקליניות במסגרת הניסוי הרב מרכזי במערכת ה-SRS האנדוסקופית שפיתחה החברה לטיפול במחלת ההחזר הוושטי (GERD).

כעת נערכת במדיגוס לעיבודן הסטטיסטי של תוצאות הניסוי, אשר יתקבלו במלואן בעוד כ-6 חודשים. תוצאות הפרוצדורות יצורפו לבקשה לאישור שיווק המכשיר במסלול אשר בכוונת החברה להגיש ל-FDA.

לדברי אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס: "לאחר עבודה מאומצת של מספר שנים, אני שמחים להודיע על סיום הניסוי ועל תוצאות ביניים מוצלחות שהתקבלו עד כה. כעת נכנסת מדיגוס לישורת האחרונה בהליך הרגולטורי מול ה-FDA שבסופו עתידה החברה לקבל אישור לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב". לאחרונה התקבלו בחברה תוצאות ביניים מהמרכזים הרפואיים בסן דייגו ובאינדיאנפוליס לגבי 29 פרוצדורות אשר נערכו באותם מרכזים במסגרת הניסוי הרב-מרכזי. תוצאות הביניים מבוססות על מעקב של לפחות 3 חודשים לאחר ביצוע הפרוצדורות, מתוך תקופת מעקב בת 6 החודשים כנדרש. מן החברה נמסר כי על פי תוצאות הביניים כ-80% מהמטופלים עמדו בקריטריון ההצלחה העיקרי אשר נקבע ע"י ה-FDA בפרוטוקול הניסוי הקליני. במדד המשני, כ-90% מכלל המטופלים המדווחים הפחיתו את צריכת התרופות מסוג PPI ב-50% לפחות, וכמחצית מכלל המטופלים המדווחים הפסיקו כליל לצרוך תרופות אלה.