ביו לייט עושה צעד נוסף: המוצר של איי אופטימה קיבל המלצה חשובה לקבלת CE

חברת ביו לייט, המשקיעה בחברות מחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים, הודיע היום (ד') כי החברה הבת איי אופטימה עשתה צעד נוסף בדרך להחדרת מערכת לביצוע ניתוח לא חודרני בגלגל העין.

איי אופטימה קיבלה היום מועדת התקינה של KEMA את המלצתה להנפקת אישור CE, המהווה אישור לשיווק תרופות ומוצרים רפואיים באיחוד האירופי ובאזורים נוספים כגון דרום אמריקה, קנדה וחלק מארצות המזרח הרחוק. KEMA הינו אחד מחמשת הגופים הגדולים בעולם המעניקים אישורים מסוג CE.

מדובר במוצר ה-OT-135/P-2 שפותח על ידי איי אופטימה והמאפשר ביצוע ניתוח שאינו חודרני לגלגל העין, לטיפול בגלאוקומה. המערכת כוללת הפעלה מבוקרת של המכשיר תוך שימוש בכרטיס אלקטרוני חכם. מן החברה נמסר כי "המוצר בעל ארגונומיה ויכולת הפעלה עצמאית משופרת על ידי הרופא המנתח."

עם השלמת ההליך האדמינסטרטיבי הנוכחי, תפעל איי אופטימה לקבלת אישור תפעולי גם בישראל.