ה-FDA אמר לא לטבע: דורש נתונים נוספים בנוגע לגרסה חדשה לקופקסון; זינקה 3%

ענקית הגנריקה הישראלית הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החליט שלא לאשר לחברה להתחיל בשיווק גרסה משודרגת של תרופת הקופקסון.

מדובר בבהרכב חדש הכולל 20 מיליגרם של החומר פעיל אך כמות נמוכה יותר של נוזל, 0.5 מ"ל בהשוואה ל-1 מ"ל לגרסה המקורית. המינהל החליט שלא לאשר את בקשת החברה בעת הנוכחית ודרש ניסוי קליני מעמיק יותר בתרכובת החדשה בטרם יאשר את שיווק הגרסה החדשה. הנימוק העיקרי היה- "מכניזם של עבודת הקופקסון לא מובן לחלוטין ולכן לשינוי בפורמולה עשויה להיות השפעה קלינית רבה".

בניגוד לאופי ההודעה זינקו מניותיה של החברה בכ-3% מייד לאחר ההודעה וזאת לאור הערכות בשוק התרופות כי ההחלטה בעצם מהווה הקשחת תנאים מצד המנהל עבור אישור תרופות גנריות הדומות לקופקסון של המתחרות העיקריות של טבע. כלומר, ה-FDA ידרוש מחברות המתחרות על הקופקסון ניסויים קליניים מקיפים בטרם אישור תרופות מתחרות לקופקסון.

בסקירה מיוחדת שהוציאו סיטי גרופ נאמר כי "ההודעה הינה שלילית עבור חברות הרוצות לפתח גרסה גנרית של הקופקסון, כאשר אילו ידרשו לערוך ניסוים קליניים במטרה לבדוק האם התרופה תהיה בטוחה לשימוש".

מוקדם יותר הבוקר, בסקירה שהוציא מריל לינץ' נכתב כי השוק מתחיל להיות עצבני מחשש מפני התחרות על הקופקסון. על כן מנסים האנליסטים של מריל לינץ' לצייר קווי מתאר אופציונאליים שישפיעו על התמחור של הקופקסון עבור טבע.

התרחיש הראשון נקרא 'התרחיש הבסיסי' ובו נכתב כי "באמצע 2014 התחרות הגנרית תגיע לשיאה ולצד טבע תקום שחקנית חזקה נוספת. בסביבות 2015 מתחרה נוספת תגיע לעמדה חזקה ולחדירה משמעותית לשוק, בארה"ב ומחוצה לה". להערכתם, "בשל המורכבות של הטיפול התרופתי, ה'שחיקה' של הקופקסון תהיה חלשה בהרבה מבמקרים דומים של תחרות גנרית." לידיעה בהרחבה