לקראת ההנפקה: בריינסוויי - תהפוך לחברה גדולה באמת?

חברת בריינסוויי היא אחת החברות המעניינות בתחום הביומד הישראלי. החברה מתיימרת למצוא טיפול להפרעות נירולוגיות רבות על בסיס טכנולוגיה ידועה ומוכחת, אך עם זאת עדיין לא סיימה ניסוי קליני גדול ואין בידיה אישור לשיווק.

החברה נוסדה בשנת 2003 והונפקה ב-2007 בבורסה בתל אביב. כיום החברה נמצאת לקראת הנפקה משנית בבורסת הנאסד"ק שבניו יורק, מועד טוב לבחון את פעילותה ולהשוות אותה לחברות אחרות בשוק.

בריינסוויי מפתחת מכשור רפואי לא פולשני לטיפול בהפרעות עצביות במוח, המבוסס על פטנטים שנרשמו על ידי המכון הלאומי האמריקני לבריאות (NIH). מכשיר החברה המכונה Deep TMS פועל לעירור או דיכוי נוירונים במוח בעזרת שדה מגנטי. המכשיר יוצר שדות בתדרים שונים, בהתאם למיקום הנוירונים עליהם הוא מבקש להשפיע. טכנולוגיית ה-TMS בבסיסה אינה חדשה ומוכרת בעולם מאז שנות ה-80. ייחודה של בריינסוויי היא בכך שמהכשיר מסוגל להשפיע על נוירונים בעומק המוח וזאת על ידי יצירת שדות מגנטיים רבים בעלי מוקד משותף. לכל הפרעה עצבית יש לייצר "קסדה" ספציפית, המייצרת את התדרים הרלוונטים.

מכיוון שקיימות הפרעות רבות להן מיוחסת פגיעה בתפקוד עצבי במוח, למכשיר של בריינסוויי פוטנציאל לשימוש באפליקציות רבות: ממחלות נפש כגון סכיזופרניה, דיכאון והפרעות דו-קוטביות דרך מחלות כמו אלצהיימר, פרקינסון וטרשת נפוצה ואפילו במקרים של אוטיזם והתמכרויות שונות. בהתאם, בריינסוויי פועלת במקביל במספר רב של תחומים ומבצעת ניסויים שונים - יש הטוענים אף רבים מדי.

על מנת לבחון את הפוטנציאל שקיים בבריינסוויי, אפשר להסתכל על מספר מתחרות בתחום. מלבד טיפול במכשירי TMS, טיפולים נוספים הם מתן שוק חשמלי - הליך לא ממוקד שנתון לביקורת רבה, הליך כירורגי להשתלת מכשיר רפואי במוח (DBS) ותראפיית VNS - הליך כירורגי בו מגורה ה"עצב התועה" שנמצא מעל החזה, באיזור הצוואר.

אחת החברות בעלת מכשיר TMS סטנדרטי שכבר זכתה לאישור FDA לטיפול בדיכאון היא ניורונטיקס (Neuronetics). ההבדל בין המכשיר של ניורונטיקס לזה של בריינסוויי הוא שמכשיר TMS סטנדרטי משפיע רק על קליפת המוח - המכשיר יוצר שדה מגנטי בודד ומיקודו בעומק המוח גורם לפגיעה ברקמות שבדרך.

בניגוד למכשיר TMS סטנדרטי, ה-Deep TMS של בריינסוויי יוצר שדות מגנטיים ממקורות רבים ליעד משותף - כך, כל שדה לכשעצמו חלש ואינו מסכן את הרקמות, אך ההשפעה של כולם יחד במוקד גדולה. על כן, אין מדובר ממש בחברות מתחרות - בעוד שהטכנולוגיה דומה, השימוש בה שונה. בנוסף, אין להסיק באופן אוטומטי כי התקדים של אישור ה-FDA לניורונטיקס יוביל בהכרח לאישור הקסדה של בריינסוויי בשל השוני הקיים ביניהם. עם זאת, האישור עדיין מהווה עידוד מסויים ליעילות הטכנולוגיה.

חברה אחרת החופפת יותר לתחומי הפעילות שבריינסוויי מבקשת להיכנס אליהם היא סייברוניקס, למרות שמדובר בטכנולוגיה שונה לחלוטין. לסייברוניקס מטפלת במחלות עצביות שונות, כמו אפילפסיה, דיכאון והפרעות עצביות נוספות בעזרת מכשור רפואי שאף הוא גורם לגירוי או דיכוי של המערכת העצבית, אך בניגוד לבריינסוויי הטיפול נעשה בצורה פולשנית המכונה תראפיית VNS, קיצור ל"גירוי העצב התועה".

השימוש במכשיר של סייברוניקס דורש הליך כירוגי פשוט יחסית שאורך כשעה והחולים משוחררים מביה"ח עוד באותו היום, אך עם זאת נעשה תחת הרדמה כללית. בניתוח מחברים את המכשיר למערכת העצבית באמצעות כבל על מנת לגרום לגירויים הרצויים. כאמור, סייברוניקס כבר מחזיקה אישור FDA בטיפול בדיכאון ובאפילפסיה. העובדה המעניינת בהקשר זה היא שסייברוניקס, הנסחרת בנאסד"ק (סימול: CYBX), נסחרת בשווי של כ-922 מיליון דולר.

בריינסוויי נסחרת בתל אביב בשווי של כ-370 מיליון שקל - פחות מתשיעית מערכה של סייברסוניקס. ההשוואה בין החברות מעידה על גודל השוק הקיים ועל היתרון הגדול שיהיה לבריינסוויי במידה ותצליח לזכות באישורי FDA לאפליקציות השונות - במידה והניסויים יעידו על יעילות דומה, ברור שרבים יעדיפו לשים קסדה על הראש למספר דקות אחת לכמה ימים ולא לעבור ניתוח בהרדמה בו יחובר להם מכשיר למערכת העצבים המרכזית.

כאמור, בריינסוויי מקיימת בימים אלה ניסויים רבים, בין השאר במחלות עצביות שונות, התמכרויות (למשל לעישון וקוקאין) ואף בהשפעת המכשיר על מחסום הדם-מוח - החברה פרסמה כי טיפול בחיות הביא לפתיחת המחסום, המהווה מכשול בטיפול במחלות שונות, כמו למשל גידולים במערכת העצבים המרכזית. עם זאת, הניסוי המשמעותי ביותר שמבצעת החברה הוא לטיפול בדיכאון. החברה מקיימת בימים אלה ניסוי רב-מרכזי לטיפול בדיכאון, האפליקציה בה כאמור כבר אושר הטיפול במכשיר של ניורונטיקס.

באשר למודל העסקי, החברה פועלת לפי מודל של Pay Per Use - "השאלת" המכשיר למרכזים הרפואיים וקבלת תשלום בהתאם לשימוש. בעוד שמדובר בטיפול יקר יחסית, בחברה מביעים ביטחון לגביו, בעיקר לאחר שארגון הבריאות האמריקאי פרסם קוד לכיסוי ביטוחי לטיפולים בטכנולוגיית TMS, העשוי לכסות בעתיד את גם עלות טיפול ה-Deep TMS בארה"ב.

בתשובה לביקורת לפיה החברה מקיימת ניסויים רבים דבר שמעיד על חוסר מיקוד, בבריינסווי עונים באופן מסורתי בביטול וטוענים כי הדבר מפחית את הסיכון לפי הסברה ש"לא שמים את כל הביצים בצד אחד".

בעניין היחס למשקיעים, בהודעה על ההנפקה בנאסד"ק אמר מנכ"ל החברה עוזי סופר כי ההנפקה "לא תיעשה בכל מחיר" וכי הוא ישלח את המשקיעים הישראליים להרפתקה בעקבותיה, כלומר לא יסכן אותם. הבעת אמון נוספת של בכירי החברה היא התבטאויותיהם כי הם לא מחפשים אקזיט - מטרתם היא להפוך את בריינסוויי לחברה גדולה ומצליחה בתחום.

בבריינסוויי שוללים זה מכבר את הטענה כאילו מדובר בחברת חלום ומספרים שהפידבקים שהם מקבלים מהרופאים הם טובים. בחינה של הטכנולוגיה של החברה, פוטנציאל הטיפולים הרחב, השוק בו פועלת והתבטאויות ההנהלה נראית טוב, אפילו טוב מאוד, אך עם זאת צריך לזכור כי החברה עדיין עומדת בפני המבחן הגדול ביותר שלה. ניתן לומר שהחברה רשמה צ'קים רבים בביטחון גדול. עכשיו נותר לחברה לעמוד מאחורי הדברים ולהוכיח שיש להם כיסוי.