ה-FDA נתן אור ירוק לטבע: עשויה לקבל בקרוב אישור לשיווק הלובנוקס, עלתה 3.6%

חברת טבע קרובה מאוד לקבלת אישור סופי לשיווק גרסה גנרית של תרופת ה-Lovenox המיועדת לדילול דם. מדובר בהחלטה בעלת משמעות גבוהה עבור חברת טבע אשר תתרום משמעותית הן לשורת המכירות והן לרווח הנקי.

בתגובה להודעה, זינקו מניותיה של טבע (סימול: TEVA) כ-4% במסחר בוול סטריט. מנגד, חברת מומנטה (סימול: MNTA), היריבה העיקרית של טבע בפיתוח התרופה המדוברת, התרסקו 18%. נציין כי חברת מומנטה משווקת כיום את הגרסה הגנרית של Lovenox.

ענקית הגנריקה הישראלית דיווחה היום כי קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA ) מכתב פעולה שבו הוא מבקש מטבע לענות על מספר שאלות קצרות אודות התרופה. טבע מציינת כי משמעות המכתב היא שה-FDA סקר את התרופה ובחן את תשובותיה לשאלות מפתח. שהוצגו במהלך תהליך הבחינה.

תרופת ה-Lovenox היא אינה תרופה רגילה, אלא תרופה מורכבת מבחינה טכנולוגית בדומה לקופקסון. מכירותיה השנתיות של תרופת המקור עומדות על 3.6 מיליארד דולר. לפני כחצי שנה קיבלה חברת התרופות הגנרית סאנדוז אישור לשווק גרסה גנרית של התרופה ובטבע עשויים להצטרף אליה.

כשחברת סאנדוז קיבלה את האישור עלו החששות כי אם ה-FDA נתן אישור לשווק גרסה גנרית לתרופה מורכבת, הוא עשוי להעניק אישור דומה לסאנדוז לשווק גרסה גנרית לתרופת הקופקסון. בטבע העריכו אז כי גם הם יקבלו אישור סופי לשיווק התרופה. היום מתברר כי ההערכות האלו של טבע היו נכונות.

בעקבות החששות מכניסתה של טבע כשחקנית גנרית בשוק ה-Lovenox, מנייתה של חברת מומנטה אשר משווקת כיום גרסה גנרית נחתכת בשיעור של 15% בפתיחת המסחר.