ענקית הגנריקה הישראלית, חברת טבע, קיבלה מכתב אזהרה ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). עיקרי המכתב נוגעים לכשלים שנמצאו בספטמבר האחרון במפעל לייצור תרופות אוראליות בירושלים, עת ביקרו נציגי ה-FDA במפעל.
בסוף חודש ינואר (31 לחודש) קיבלה כאמור טבע מכתב אזהרה מה-FDA. תוכנו של המכתב מתייחס למספר פגמים הקשורים לנהלי דיווח ולמערכות המעבדות במפעל שבירושלים.
מכתב האזהרה של ה-FDA לא הגביל את ייצור או שילוח מוצרי המפעל בירושלים. עם זאת, עד אשר תטפל החברה בכל הנושאים הנזכרים במכתב לשביעות רצון ה-FDA עלול להתעכב אישורם של מוצרים הממתינים לאישור
המיודעים ליצור במפעל זה. בנוסף, ה-FDA מאיים לאסור על ייצוא לארה"ב של מוצרים המיוצרים במפעל.
מחברת טבע מוסרים הבוקר כי "מאז משלוח המענה הראשוני ל-FDA באוקטובר 2010, טופלו כל הנושאים הנזכרים ב-Form 483 והיא פועלת לפתור כל נושא אחר שהוזכר במכתב אזהרה של ה-FDA וטרם טופל."
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
13.Quantity instead of QualityJohn 05/02/2011 12:37הגב לתגובה זו0 0These are usually the results of a plant manager who is pushing quantities to the US market instead of supporting quality. This sad situation affects not only TEVA' s but also the Israel' s reputation.סגור
-
12.ההודעה המדוברת שווה רעשאריק.מ 04/02/2011 13:13הגב לתגובה זו0 0זו הבעיה של המשקיעים הם לא מבדילים בין טפל לעיקר, היו אי סדרים במפעל טבע טיפלה בהם הסיפור נגמר.לחברה בגודל של טבע יש את כל המשאבים והניסיון לטפל במצבים כאלה, סיכונים יש אבל זה לא אחד מהם.סגור
-
11.TEVA JerusalemHannah 04/02/2011 08:39הגב לתגובה זו0 0This is totally incorrect FDA warned TEVA against problems only related to veterinary drugs not medicines to be used by Humans only medicines used for pets!!!סגור
-
10.טבעטבעי 03/02/2011 19:59הגב לתגובה זו0 0חכו לדוח בים שני הוא יהיה מעולהסגור
-
9.25 לפברואר - PLX היום הגדול והחשוב ביותר מגיעPLX - 25 לפברואר 03/02/2011 17:32הגב לתגובה זו0 025 לפברואר היום בו יודיע מנהל התרופות והמזון ה FDA האם הוא מעניק אישור לתרופה למחלת הגושה לפרוטליקס,אם אכן יתן אישור המניה תהיה בהפסקת מסחר ותעלה חזק לכיוון שער 15$ . מחירי היעד יעלו בהתאם.סגור
- טען עוד
-
8.מיועדים (ל"ת)יר 03/02/2011 14:20הגב לתגובה זו0 0סגור
-
7.טבעטבעוני 03/02/2011 12:49הגב לתגובה זו0 0היות ואני מאמין במניה ובחברה -ובטוח באיתנותה , נקנו מניות בעוד 30 K.סוף שבוע נעים לכולם.סגור
-
6.המאזן שבוע הבא, כלל ביוטכנולוגיה לוהטת במאזן=מאזן טבע 03/02/2011 11:39הגב לתגובה זו0 0כל ביו....מציאה !!!סגור
-
5.PLX לפני שהיא תעלה היא עוד תרד...אבי 03/02/2011 10:08הגב לתגובה זו0 0ישנם משקיעים שכבר רוצים לממש לפני הידיעה ,אינם מעוניינים לקחת סיכון. אני מאמין שהחברה תקבל את האישור,זו חברה מעולה אך ראינו מה כבר קרה לחברה שלא קיבלה אישור...התרסקות מוחלטת. לדעתי היא תרד לשער 8.5 ואז תעלה עם האישור..... בהצלחה ** זו דעתי האישית ואין בה כל המלצהסגור
-
4.טבע תעלה היום ב-2 - 3 אחוזים. כי מי שיודעטבעוני 03/02/2011 10:07הגב לתגובה זו0 0לקרוא מבין שמאוקטובר חלפו 4 חודשים והתיקונים כבר נעשו.סגור
-
3.יינאי המנהיג הדגולטבע עם הפנים למטה 03/02/2011 10:03הגב לתגובה זו0 0זו רק ההתחלה. וינאי עוד מדבר על מנהיגות ורוצה להיות פה מנהיגסגור
-
2.מניית המיעוטטבע - תצלול 03/02/2011 10:03הגב לתגובה זו0 0טבע - הכשלים מתגליםסגור
-
1.פרוטליקס מתחילה להגדיל מחזורים!!!!איתן 03/02/2011 09:48הגב לתגובה זו0 0עוד כמה ימים האישור של ה FDA מגיע, אין מצב שהיא ופייזר לא יקבלו את האישור!!!סגור
-
מהפה שלך לבורא עולם אל יאוש (ל"ת)אורי 03/02/2011 15:08הגב לתגובה זו0 0סגור
