טראומת משקיעים? פרוטליקס זה ממש לא סיוט בסגנון פארמוס

25 לפברואר 2011, התאריך אותו קבע ה-FDA להודעה האם פרוטליקס תקבל אישור שיווק בארה"ב לתרופה שלה למחלת גושה, והתאריך לו חיכו משקיעי החברה, הגיע ביום שישי האחרון. בבוקר (שעון ניו יורק) קיבלה החברה את הודעת ה-FDA כי הוחלט לעכב את שיווק התרופה וכי על החברה לספק מספר נתונים הקשורים לתהליכי הייצור של התרופה ולגבי תוצאות ניסוי שביצעה החברה לאחר הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA - New Drug Application).

לכתבה המלאה על המכה שחטפה פרוטליקס מה-FDA

הניסוי המדובר בחן את יעילות ובטיחות התרופה של פרוטליקס בחולים אשר טופלו עד כה בתרופה המקבילה של גנזיים, ותוצאותיו היו חיוביות ביותר. במכתב שהעביר ה-FDA לפרוטליקס לא הועלתה דרישה לביצוע ניסויים נוספים, אלא בקשה לקבלת מידע נוסף, הקיים כבר בידי החברה.

בשבועות האחרונים נבנה מתח לקראת תאריך ההודעה, אשר התבטא במחזורי מסחר ערים במניה והציפייה לאישור ה-FDA הייתה גבוהה. אנליסטים בישראל וארה"ב היו תמימי דעים כי תשובת ה-FDA תהיה חיובית, ולכן ההפתעה היתה גדולה. האכזבה מדחיית ההחלטה על אישור התרופה של פרוטליקס גרמה ללא מעט משקיעים ישראליים לסיוטים אשר הזכירו להם את שנת 2004 ואת חברת פארמוס, אחת מראשונות "חברות החלום של העם" בתחום הביומד הישראלי.

לאלו מכם שהצליחו לשכוח (או להדחיק) את פארמוס נזכיר כי החברה, שהוקמה על ידי ד"ר חיים אביב, התרסקה בשנת 2004 לאחר כישלון תרופת הדגל של החברה, דקסנבינול, בשלב השלישי של הניסויים הקליניים. כישלון התרופה, שנועדה לצמצם את הנזק הנגרם למוח בעקבות חבלות ראש קשות, הוביל להפסד של 230 מיליון דולר למשקיעי החברה (הסכום שהושקע בחברה עד אז) והוריד לטמיון 13 שנות פיתוח.

על מנת למנוע תגובה "היסטרית" להודעת ה-FDA, שלדעתי אינה נחוצה, חשוב להבין את ההבדלים בין שתי החברות:
1. חברת פארמוס מעולם לא סיימה את שלבי פיתוח הקליניים של התרופה, מאחר וכשלה בשלב השלישי והקובע של הניסויים הקלינים ולא הראתה יעילות מספקת של הטיפול. לעומתה, פרוטליקס סיימה את כל שלבי הפיתוח הקליניים והגישה ל-FDA את הבקשה לאישור תרופה חדשה.
2. התרופה של פארמוס כשלה בהוכחת יעילות פעילות התרופה. פרוטליקס הוכיחה יעילות ובטיחות מצויינות.
3. פארמוס הייתה חברה בינארית אשר נשענה על תרופה אחת, בעוד לפרוטליקס יש פלטפורמה רחבה וחדשנית עם אפשרויות פיתוח רבות.
4. לפארמוס לא הייתה שותפה חזקה, לעומת פרוטליקס, לה שיתוף פעולה עם פייזר.

חשוב להבין שה-FDA לא מסרב לאשר את התרופה של פרוטליקס, אלא מבקש מספר הבהרות. מטרתו של ה-FDA היא לאשר תרופות יעילות ובטוחות, על מנת לשפר את איכות חייהם של חולים, תוך שמירה על בטיחותם. פרוטליקס הוכיחה כבר כי התרופה שלה יעילה ובטוחה, ולכן אישור מה-FDA הוא כמעט ודאי.

מאחר ומדובר בעיכוב של מספר חודשים (כנראה 3-6 חודשים) עד לקבלת אישור השיווק, לא ברורה תגובתם ההיסטרית של אנליסטים מסוימים, אשר מיהרו מיד עם פרסום הידיעה להוריד את ההמלצה על מניית פרוטליקס מקנייה למכירה, עם של 6 דולר (בזמן שמחיר המנייה עמד על 7.38 דולר).

במבט טכני על השנה האחרונה ניתן לראות כי מניית פרוטליקס נעה בין רמה נמוכה של 5.63 לרמה גבוהה של 10.60, כאשר ממוצע המנייה של 200 הימים האחרונים עמד על 8.11 דולר למנייה. בשבועות האחרונים ממוצע המנייה הגיע ל-9.51 דולר, ולהערכתנו עליית הממוצע שיקפה את הציפייה החזקה לאישור ה-FDA. בעקבות העיכוב בקבלת האישור אנו מעריכים כי המנייה תנוע בשבועות הקרובים סביב 7-8 דולר, ובין ההודעה הבאה של ה-FDA על תאריך יעד חדש להחלטה על האישור המנייה לבין התאריך ההודעה עצמו, תחזור המניה לנוע ברמות שבין 9.5-10.5 דולר.

להערכתנו ב-Bioassociate, פרוטליקס תקבל את האישור הנכסף בחודשים הקרובים ולאחריו המנייה שלה תטפס בחזרה למחיר יעד של 10-12 דולר. אנחנו עדיין רואים בפרוטליקס הבטחה גדולה שתמומש. כל מה שדרוש זה קצת סבלנות גבירותיי ורבותיי, קצת סבלנות.

**אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.

בהכנת הכתבה השתתף ד"ר אופיר לוי, מנכ"ל חברת הייעוץ Bioassociate .