על מניית ביומד - מהפקולטה לחקלאות לאישור של ה-FDA

הקולגן נמצא בתחומים רבים של חיינו: התעשייה הקוסמטית, תוספי מזון, הרפואה הפלסטית, טיפולים אורטופדים, ומוצרים לריפוי פצעים וכוויות עושים כיום שימוש בקולגן. גם בתוך גופנו הקולגן נמצא כמעט בכל מקום. למעשה, הקולגן הינו החלבון הנפוץ ביותר בגוף המהווה כ-30% מכמות החלבון הכללית, ונמצא, בין היתר, ברקמות חיבור, שרירים, גידים, סחוסים ועצמות. בעור לדוגמא, הקולגן מהווה כ-75% מהרכב הרקמה. זהו חלבון מבני היוצר סיבים אשר תומכים בצורת התאים השונים בגוף ומקנים חוזק לרקמות השונות.

כיום, המוצרים המסחריים השונים המבוססים על קולגן עושים שימוש בקולגן המופק מחיות. חסרונותיו העיקריים של קולגן זה נובעים מהשונות שלו מהקולגן האנושי, אשר עלולה לגרום לתגובה חיסונית, והסכנה להעברת מחלות זיהומיות (כדוגמת מחלת "הפרה המשוגעת"). בהתאם, קיימת מגמה בעולם המעודדת מעבר לשימוש בחומרים ביולוגים (וקולגן ביניהם) ממקורות בטוחים יותר. על מנת להתגבר על חסרונות הקולגן האנימלי, חברת קולפלנט, אשר הוקמה ב-2004 במסגרת חממת מיטב, והתמזגה לתוך השלד הבורסאי פורטפוליו גרין במאי 2010, עושה שימוש בטכנולוגיה אשר פותחה במעבדתו של פרופ' עודד שוסיוב מהפקולטה לחקלאות של האוניברסיטה העברית, ומייצרת קולגן בצמחי טבק. כך, הצמח משמש כמפעל חי ליצור קולגן אנושי (ע"י החדרת גנים הומאנים של קולגן לצמח), והחברה יכולה להגדיל בקלות ובעלות נמוכה יחסית את היקפי היצור, ע"י הרחבת שטחי הגידול של הצמח.

פעילות המו"פ והיצור של קולפלנט מתחלקת לשלושה תחומים: הראשון הינו יצור קולגן לשימוש מחקרי (Collage). בתחום זה לקולפלנט הסכם שיווק עם סיגמא אולדריץ', מהחברות המובילות בעולם ליצור ושיווק כימיקלים וערכות לעולם המחקר, והזמנות למוצר זה כבר החלו להגיע לחברה.

התחום השני כולל פיתוח מוצרים מקוריים לתחום ריפוי הפצעים והאורטופדיה. בתחום ריפוי הפצעים, המוצרים של קולפלנט כוללים את wound dressing Vergenix לחבישת פצעים ו-Vergenix Flowable Wound Gel לעידוד בניית רקמה בפצעים עמוקים לאחר סיום תהליך הטיפול בפצע. כאשר מוצרים אלה יהפכו מסחריים, הם יתחרו בשוק הטיפולים המתקדמים בפצעים המוערך במעל 5 מיליארד דולר.

Vergenex wound dressing, המוצר הראשון של קולפלנט העובר את הליך האישור הרגולטורי מול ה-FDA, קיבל זה מכבר מעמד של מכשור רפואי, עובדה אשר תקל ותזרז את הגעתו לשוק. בימים אלה מחכה החברה להודעה מה-FDA אם מוצר זה יוכל לעבור במסלול 510(k) - מסלול מקוצר אשר אינו דורש ניסויים קליניים מבוקרים. המוצר השני בתחום זה, Vergenix Flowable Wound Gel, אשר לדברי החברה צפוי לתפוס נתח שוק משמעותי יותר, יבחן בניסויים קליניים עצמאיים במהלך שנה הקרובה ואמור להגיע לשוק ברבעון הראשון של 2012.

בתחום הטיפולים האורטופדים קולפלנט נמצאת בתהליך פיתוח של מוצרים לטיפול בפגיעות ברקמות קשות (עצמות) ורכות (גידים ורצועות). מוצרים אלו תומכים בבניית הרקמה ע"י עידוד התרבות ושפעול של תאים הנחוצים לתהליך זה וכמו כן, מספקים תמיכה מבנית לרקמה הפגועה. שוק הטיפולים האורטופדים אליו פונה קולפלנט עם מוצריה לתחום זה מוערך בקרוב ל-4 מיליארד דולר בשנה.

תחום הפעילות השלישי במחקר ופיתוח של קולפלנט מתבסס על שיתופי פעולה עם חברות אחרות. כיום לקולפלנט שני שיתופי פעולה עם חברות ענק - פייזר ואדוארדס, אשר נחתמו ברבעון האחרון של 2010. שיתוף הפעולה עם פייזר כולל פיתוח משותף של מוצרים לטיפול בפגיעות בעמוד השדרה (Spinal fusion) ובגידים, אשר מבוססים על הטכנולוגיה של קולפלנט בשילוב (Bone morphogenetic proteins). זהו טיפול סינרגיסטי, המשלב את יתרונות הקולגן עם הפעלת מסלולים תאיים המעודדים התפתחות רקמות המושרית ע"י ה-BMP. בדומה, חברת אדוארדס חברה לקולפלנט לצורך פיתוח משותף של מסתמים ללב, שם ישולב הקולגן של קולפלנט בטכנולוגיית המסתמים המלאכותיים של אדוארדס.

שיתופי הפעולה המוזכרים נמצאים בתחילת דרכם, והמוצרים מפעילות זו אמורים להגיע לשוק בעוד כשנתיים-שלוש שנים לפחות. עם זאת, פיתוח המוצרים המשותפים ממומן ע"י פייזר ואדוארדס, והשלמת הפיתוח של כל מוצר תזכה את קולפלנט במיליוני דולרים, לפני תמלוגים ממכירות.

בנוסף לקולפלנט, קיימות שתי חברות המייצרות קולגן ממקור שאינו אנימלי. חברת Fibrogen האמריקאית מייצרת קולגן אנושי בתאי שמרים כחומר גלם למחקר, ואף נמצאת בניסויים קליניים עם מוצרים מבוססי קולגן לשימוש קוסמטי ולקרנית מלאכותית. עם זאת, כרגע לא ברורה יכולת החברה לבצע scale up משמעותי של יצור הקולגן שלה. חברת BioVision מוכרת קולגן אנושי המיוצר ע"י חיידקים. בניגוד לקולפנט ו-Fibrogen, חברת BioVision מייעדת את מוצר הקולגן שלה לשימושי מחקר בלבד. איום שעלול להקטין את גודל השוק הפוטנציאלי של קולפלנט בטווח הארוך יותר יכול להגיע מכיוון מוצרים מתקדמים עתידיים בתחום ריפוי פצעים והאורטופדיה שאינם מבוססי קולגן, כדוגמת טיפולים בקרינה (סטימולציה חשמלית, אולטרא סאונד, לייזר), שימוש בתאי גזע, ברקמות מהונדסות ובננו-חומרים. הפלטפורמה הייחודית של קולפלנט ליצור קולגן, ומגוון האפליקציות וההתוויות אליהן מכוונת החברה, בשילוב שיתופי הפעולה עם חברות מובילות בתחום מוצרים רפואיים, מבטיחים פוטנציאל הצלחה גבוה לחברה. להערכתי האישור הרגולטורי של מוצרי החברה כמכשור רפואי לא צפוי להיתקל בקשיים מיוחדים, ובמקרה הגרוע ביותר, היא תאלץ לבצע ניסויים קליניים מבוקרים לפני קבלת אישור שיווק. על קולפלנט מוטלת חובת ההוכחה ליכולתה למכור את המוצרים שהיא מפתחת באופן עצמאי, וכי השוק אכן בשל לקבלת מוצרים מבוססי קולגן אנושי המופק מצמחים.

הכותב הינו ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal

**אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.