המניה הבולטת היומית: גיוון זינקה 6.2%, ה-FDA הרחיב השימושים במצלמה

פורסם לראשונה: 14:58 עדכון אחרון: 16:42

גיוון אימג'ינג הודיעה היום (ה') על אישור שקיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להרחבת ההתוויה עבור גלולת ה-PillCam SB. האישור החדש מתייחס לשימוש בגלולה לצורך מעקב אחר פצעים המעידים על מחלת קרוהן.

ה-FDA אישר לחברה הישראלית להרחיב את ההתוויה הקיימת לגלולת ה-PillCam SB של החברה לשימוש להדמיה ומעקב אחר פצעים המעידים על מחלת קרוהן, מחלה אוטואימונית במערכת העיכול. חברת גיוון אימג'ינג עוסקת במוצרי אבחון למערכת העיכול ובאנדוסקופקיה. בשנת 2001 אישר ה-FDA את השימוש בגלולה לצורך אבחון אי-סדרים במעי הדק.

"האנדוסקופיה באמצעות גלולה כבר ביססה את מיקומה ככלי לאבחון אי סדרים במעי הדק", אמר ד"ר בלייר לואיס, פרופסור לרפואה קלינית, מבית החולים מאונט סיני שבניו יורק, "מהיום ניתן גם לעקוב אחר תגובת החולה לטיפול הניתן ולוודא שמתרחש ריפוי הולם".

"אנו שמחים על ההתוויה הקלינית החדשה", כך אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג. "מאז אישורה על ידי ה FDA בשנת 2001, הפכה גלולת ה-PillCam SB לסטנדרט בהדמיית המעי הדק, כפי שיעידו 1.4 מיליון גלולות שנבלעו, מעל ל-1,500 מאמרים מדעיים ומספר רב של ניסויים קלינים. כעת יכולים הרופאים להמשיך בשימוש בגלולה לצרכי אנדוסקופיה ולהרחיב את השימוש בה".