מניית היום: מזנקת 6% אחרי שה-FDA העניק אישור לרישום במסלול המהיר
מניית די פארם מטפסת היום (ה') במסחר לאחר שהודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לה לפעול לרישום תרופת הדגל של החברה לשבץ במסלול המהיר.
חברת די פארם, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו (45.91%), מפתחת תרופה לשבץ מוחי (המכונה DP-b99) וכרגע נמצאת במהלך ניסוי קליני שלב III. ה-FDA העניק היום לתרופה לעבור לרישום במסלול המהיר, המיועד לתרופות למחלות קשות שאין להן טיפול כיום.
משמעות המעבר למסלול המהיר היא האצת תהליך הבדיקה על ידי ה-FDA, דבר שעשוי להביא להקדמת לוח הזמנים של החברה. האישור יאפשר לדי פארם להגיש חלקים מהבקשה לאישור תרופה חדשה מתי שאלה יהפכו זמינים, ללא צורך להמתין להגשתם עם כל חלקי הבקשה יחד, כפי שנדרש במסלול הרגיל. די פארם צפויה לפרסם את תוצאות הביניים מהנסוי הקליני כבר בחודשים הקרובים.
"אנחנו מאוד שבעי רצון על קבלת אישור ה-FDA לכניסה למסלול המהיר של תרופת ה-DP-b99", כך אמר אלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל די פארם. "האישור שהתקבל הוא פועל יוצא של החדשנות והיוזמה המאפיינת את החברה ומהווה הזדמנות חשובה עבור די פארם בדרך לניצול הפוטנציאל התרופתי והשיווקי של ה-DP-b99".
- 6.אלכסיי 17/04/2011 07:32הגב לתגובה זותסביר בבקשה.במידה וקונים אכשיו אחרי הנפקה יהיו לך אופציות לקנות במחיר נמוך מהשער. זה עדיין לא משתלם?
- 5.מכרתי ב 2100 14/04/2011 15:43הגב לתגובה זוחבל לכן על הזמן רווח אתם לא תראו שם.תחזור ל 1600 מהר מאוד.לא שאני מאחל לה.פשוט מכיר את הסטייל הזה.אישית הייתי יוצא היום ממנה אבל כבר אין לי אותה וגם לא יהיה
- 4.מוסדיים מטמטמים 14/04/2011 15:13הגב לתגובה זואין פה מוסדיים שמבינים וכך נראה כל ענף הביומד
- 3.אחד העם 14/04/2011 14:40הגב לתגובה זוברכה והצלחה
- 2.חסכון של 100 מיליון $ לפחות עד לאישור (ל"ת)כלל ביוטכנולוגיה 14/04/2011 14:12הגב לתגובה זו
- 1.ירון 14/04/2011 13:09הגב לתגובה זוהנפקה בקרוב מאוד
