רשות התרופות האירופאית תבחן את הורמון הגדילה של פרולור

חברת הביוטכנולוגיה {פרולור ביוטק} הודיעה היום (ב'), כי תוכנית הפיתוח הקליני לילדים, של הורמון הגדילה ארוך הטווח (HGH-CTP) שלה, התקבלה לבחינה על ידי הוועדה המיוחדת לבחינת תרופות שמיועדות לילדים, ברשות התרופות האירופאית.

החברה מסרה, כי בעקבות תוצאות יעילות ובטיחות, מהנתונים המוקדמים של ניסוי שלב 2 במבוגרים של HGH-CTP היא ממשיכה עם הפיתוח הקליני של התרופה לילדים.

עוד נמסר, כי האיחוד האירופאי מחייב חברות שמגישות בקשה לאישור שיווק תרופה למבוגרים, שניתן לתת אותה גם לילדים, לקבל את אישור רשות התרופות האירופאית לתכנית הפיתוח הקליני לילדים של אותה תרופה. בלי אישור זה, התרופה לא תאושר.

"מכיוון שאנחנו מתקדמים לתחילת ניסוי שלב 3 במבוגרים, החברה מחוייבת לוודא התקדמות בכל המרכיבים הנדרשים על ידי הרשויות הרגולטוריות", אמר שי נוביק, נשיא פרולור. "קבלת תוכנית הפיתוח הקליני לילדים שלHGH-CTP לבחינה על ידי הוועדה המיוחדת לתרופות שמיועדות לילדים, ברשות התרופות האירופאית, מהווה ציון דרך חשוב בפיתוח הקליני של התרופה עבור ילדים שנאלצים להזריק כיום הורמון גדילה מידי יום".