מתרחבת בארה"ב: גליקומיינדס קיבלה אישורים לשיווק כלי האבחון במדינות נוספות בארה"ב

חברת סטורג' דרופ -2.23% סטורג' דרופ 35 -2.23% בסיס:35.8 פתיחה:36.2 גבוה:40 נמוך:34.2 תמורה:76,061 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , המפתחת כלי אבחון יחודיים על-בסיס גליקנים במחלות אוטואימוניות עם דגש מסחרי על טרשת נפוצה, הודיעה היום (א') כי הרחיבה את היתרי השיווק של בדיקות הדם שפיתחה לאיתור ואבחון חולי טרשת נפוצה עם קבלת אישור לשיווק בדיקות הדם הייחודיות גם מרשויות הבריאות במדינות פנסילבניה, מרילנד ורוד-איילנד.

בכך השלימה גליקומיינדס בתוך פחות משנה אישורי שיווק ב-48 מדינות בארה"ב. בכוונת החברה להגיש במהלך השנה בקשות לקבלת היתר גם במדינות ניו יורק ופלורידה. ההיתרים החדשים יחד עם השלמת קבלת ההיתרים במדינות ניו יורק ופלורידה, ירחיבו משמעותית את הנגישות של גליקומיינדס לחולי טרשת נפוצה בארה"ב.

המעבדה המרכזית של גליקומיינדס בקליפורניה אושרה על ידי רשויות הבריאות בארה"ב לביצוע בדיקות מסוג High Complexity Testing בתחומים של אימונולוגיה וכימיה, לאחר שנבחנה בביצוע בדיקות שטח ובעמידה בכל התנאים. במסגרת זו אושרו לשיווק: בדיקה לאבחון קיומה של המחלה ובדיקה לחיזוי ההידרדרות במחלה וצבירת נכויות. בדיקה שלישית של גליקומיינדס, חיזוי התקפים קליניים עבור חולים בשלב המחלה הראשוני, סיימה לאחרונה בהצלחה תוצאות ניסוי קליני. בקרוב תוגש בקשה לאישורה לגורם האחראי על רישוי כלל המעבדות בארה"ב המתבצע תחת מערך הרגולציה CLIA.

גליקומיינדס, המפתחת ומוכרת טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך לאבחון מוקדם וניהול של מחלת טרשת נפוצה, חתמה לאחרונה על הסכמי מחקר לאיתור החולים במחלת הטרשת הנפוצה גם לאחר תוצאה שלילית ראשונית וכן לאבחון מראש של הידרדרות מואצת של חולי טרשת נפוצה לנכויות חמורות בטווח של 10 שנים ממועד הבדיקה.

מהחברה נמסר, כי יכולת החיזוי המוקדם של קצב הידרדרות המחלה מאפשר לראשונה לרופא המטפל להתאים לחולה אישית את סוג הטיפול, ובכך להוריד עומס טיפולי מחולים שהידרדרותם איטית ולטפל כנדרש בחולים בסכנת הידרדרות מהירה.