אקסלנז נכנסת לתחום סרטן הכבד: נערכת להתחלת ניסוי קליני מתקדם

אקסלנז המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת לראשונה על סיומו המוצלח של ניסוי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה– BreathID לאבחון של סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma) HCC) ומודיעה כי החליטה להיכנס לניסוי קליני מתקדם יותר.
כמו כן, החברה מתכוונת לפנות בזמן הקרוב למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולמשרד הבריאות הקנדי והישראלי לקבלת האישורים הנדרשים לביצוע הניסוי.

הניסוי הראשוני נערך ב-36 חולים בבית החולים הדסה והוכיח יכולת אבחון גבוהה באמצעות מכשיר ה-BreathID של החברה. הניסוי המתקדם יתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל בכ-100 נבדקים ויהווה המשך ישיר לניסוי הראשוני. בניסוי המתקדם, הצפוי להתבצע בכ–100 נבדקים ב–5 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל, ייבדקו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן הכבד.

במסגרת הניסוי המקדמי הראשוני, שנערך ב-36 נבדקים בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93) בהבדלה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10) בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז בהשוואה לבדיקות הדמייה. בנוסף לכך, הודגמה יכולתה של טכנולוגיית ה-BreathID להבדיל בדיוק גבוה (0.93) בין גידול פעיל (37 בדיקות) לזה שאיננו פעיל (7 בדיקות), וזאת בהשוואה לאבחון המתבצע באמצעות CT עם חומר ניגוד.

סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma) HCC) הינו הסרטן השישי בשכיחותו בעולם. הוא נחשב כאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר ומידי שנה מתים כ-700,000 איש בעולם מסרטן הכבד. שיטת האבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בד"כ פעמיים בשנה), כאשר במידה ומופיע חשד לגידול מופנה החולה לבדיקה באמצעי הדמייה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). אקסלנז מתכוונת למצב את מכשיר ה BreathID כתחליף למכשיר ה- Ultrasound.

מכשיר ה-BreathID המאושר לשיווק בארה"ב על ידי ה- FDA לאיתור ואבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori נמכר כיום בארה"ב. החיידק משפיע על כ-30% מאוכלוסיית ארה"ב. מערכת ה- BreathIDנועדה לשמש כחלופה בלתי פולשנית וזמינה, במסגרתה מבוצעת בדיקה לאבחון מחלות כבד ומחלות בדרכי העיכול, וכן להתוויית הטיפול המומלץ ולביצוע מעקב אחר מחלות שונות.